[发明专利]一种泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的检测方法

说明书

本发明公开了一种泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的检测方法，它包括如下步骤：将依地酸二钠对照品和泮托拉唑钠待测品用蒸馏水溶解和/或稀释，分别制成依地酸二钠对照品溶液和泮托拉唑钠供试品溶液，采用高效液相色谱和电化学检测器进行分析，然后以外标法计算泮托拉唑钠供试品溶液中依地酸二钠含量。本发明提供的检测方法，解决了现有技术中样品前处理复杂、系统稳定性差、基线噪音大的缺点；具有操作简单、重复性好、专属性强等优点，有利于实验室大量样品的快速、准确地分析。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的检测方法。

背景技术

泮托拉唑钠，化学名：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐倍半水合物，分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·1.5H₂O，分子量：432.37，其结构式为：

注射用泮托拉唑钠，英文名Pantoprazole Sodium for Injection，又名泰美尼克或潘妥洛克，通常为一水化合物或倍半水化合物。1994年，由德国百克顿(BydGulden)公司首先研制成功并在南非上市，至今己在美国、英国、德国等二十多个国家获准上市。近些年来，质子泵抑制剂(PPI)已成为胃溃疡系统疾病治疗的主流药物，泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后上市的第三代质子泵抑制剂。泮托拉唑钠为苯并咪唑类衍生物，其靶位专一性良好，能够特异性地作用于胃黏膜壁细胞，抑制质子泵抑制剂即H⁺-K⁺-ATP酶的活性，从而有效抑制胃酸的分泌。临床上适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。常见不良反应为偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

由于泮托拉唑钠容易与金属离子相互作用发生水解反应，影响了产品制备过程中以及在使用过程中的稳定性，因此需要在配方中加入金属离子螯合剂依地酸二钠以提高产品的稳定性。由于依地酸二钠无紫外吸收基团，目前大多采用三氯化铁或硫酸铜等络合剂显色后，采用紫外检测器进行含量测定，该方法需要对对照品溶液和供试品溶液进行一系列络合前处理，前处理过程干扰因素较多，易引入较大的测定误差；也有采用蒸发光散射检测器(ELSD)直接测定依地酸二钠含量，但依地酸二钠在ELSD上检测灵敏度较低，且易受外界条件干扰，产生较大基线，引入较大的测定误差。

由于上述方法存在这些缺点，研究一种专属性强、重复性好、简单快速的检测泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的方法显得尤为重要。

发明内容

本发明的目的是在现有技术的基础上，提供一种泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的检测方法，不需要对对照品和供试品进行复杂的前处理，待测溶液配制简单，具有专属性强，重复性好等优点。

本发明的技术方案如下：