[发明专利]一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置

说明书

本发明涉及一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置，属于医疗器械技术领域。包括房间隔锚定装置一、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二和牵伸线；房间隔锚定装置一和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二之间设有牵伸线；房间隔锚定装置一设有用于调节牵伸线位置的结构。本发明克服了现有技术的缺陷，植入器械过程中通过调整牵伸线的位置和角度，以获得最佳的缩短的心脏前后径从而改善二尖瓣返流。拉紧心房的牵伸线上附有单向锁定锚，防止牵伸线松弛脱落，起到拉伸缩短心房前后壁直径后锁定的作用；冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置固定端采用倒钩式锚或弹簧式锚，防止损伤心房壁或血管，增加与组织接触面积，增强稳定性，促进组织内皮化。

技术领域

本发明涉及一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

二尖瓣反流(MR)是最常见的瓣膜病变，欧美流行病学研究数据显示，75岁以上人群中，MR罹患率达10％，明显超过主动脉瓣膜病变。同样，随着我国人口老龄化病变进程的加重，二尖瓣反流病变也将导致沉重的医疗负担。二尖瓣修复术或置换术是MR治疗方法的金标准，但一些研究表明多达一半的症状严重的MR患者未选择手术治疗，其原因很大一定程度上与其手术风险相关。这一大部分对外科手术耐受性较差的患者迫切需要一种创伤较小的治疗方法作为替代方案，因此介入二尖瓣治疗技术应势而生。在过去的十年中，几种由不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，并用于治疗手术高危或无法手术的患者。经导管二尖瓣修复“工具箱”正在迅速扩展，欧洲已批准多达5种设备批准应用于临床(CE mark)，包括MitraClip(Abbott Vascular–缘对缘瓣叶修复),the DS1000装置(NeoChord,Inc，介入人工腱索修复),the Carillon(Cardiac Dimensions,经冠状静脉窦瓣环成型装置),the CardioBand(Edward Valtech Cardio，介入二尖瓣成型环),theMitralign装置(Mitralign,二尖瓣瓣环折叠技术)。在目前的临床实践中，经导管二尖瓣修复使用的装置主要是模仿Alfieri提出的对缘瓣叶修复的MitraClip装置，自2003年MitraClip推出以来，已有超过80,000名患者接受了治疗，并获得FDA批准，由中国学者及医疗科技公司共同研发的两款二尖瓣修复器械MitralStitch(德晋医疗-介入人工腱索修复)及ValveClamp(捍宇医疗-介入缘对缘瓣叶修复)也取得了进展。

其中一项国际领先的技术，以其独特的设计，最大限度地利用人体自然腔道，对一大部分二尖瓣返流有良好的效果。该技术通过介入手术装置，植入房间隔锚定装置、冠状窦心大静脉内锚定装置以及与二者相连接的牵伸线，依靠物理的张力，将左心房和二尖瓣进行物理空间重塑，从而减小或消除因二尖瓣闭合不全带来的血液返流。在该技术中，一个锚定装置需要从颈静脉穿刺，进入右心房后，经冠状窦口进入心大静脉，另一个锚定装置通过股静脉进入右心房，穿刺房间隔并锚定与房间隔上，因此入路有两条。如果能采用一条入路(优选股静脉进入右心房穿刺)将一侧锚定装置固定(如在房间隔固定一侧锚定装置)，并能把对侧锚定装置锚定于心大静脉或心脏壁上(外)，则可以大大简化手术路径，减少风险和手术时间。另外，从股静脉进入穿刺房间隔时，一般经右心房穿刺点在卵圆窝处，但因个体不同，解剖结构不同，而造成穿刺点位置不同；而另一边在左心房外壁(游离壁)内或心大静脉的锚定装置也可能出现位置不一，可能造成拉紧的牵伸线(优选用手术缝合线)不与心脏前后壁面垂直，这样对心脏左心房的斜拉可能起不到最佳的缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。如果能够在植入器械过程中通过设计调整牵伸线位置和角度，可以起到最佳的缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。

发明内容

本发明的目的是为解决如何缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二和牵伸线；房间隔锚定装置一和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二之间设有牵伸线；房间隔锚定装置一设有用于调节牵伸线位置的结构。