[发明专利]一种胰岛素重质微球及其制备方法和应用有效

专利信息
申请号: 202110249435.X 申请日: 2021-03-08
公开(公告)号: CN112999334B 公开(公告)日: 2022-06-17
发明(设计)人: 吴正红;姜奕澄;祁小乐 申请(专利权)人: 中国药科大学
主分类号: A61K38/28 分类号: A61K38/28;A61K9/52;A61K47/36;A61K47/10;A61K47/02;A61K47/42;A61P3/10
代理公司: 南京经纬专利商标代理有限公司 32200 代理人: 黄欣
地址: 210009 江*** 国省代码: 江苏;32
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摘要:
搜索关键词: 一种 胰岛素 重质微球 及其 制备 方法 应用
【权利要求书】:

1.一种胰岛素重质微球,其特征在于:由以下原料制成:胰岛素、脲酶、海藻酸钠、重质氧化镁、泊洛沙姆407、无水氯化钙、Span 80;

其中:胰岛素和脲酶的质量比为1:1.5~2.5,胰岛素、海藻酸钠和重质氧化镁的质量比为1:20~40:15~25,胰岛素和泊洛沙姆407的质量比1:10~20,胰岛素和无水氯化钙的质量比为1:125~250,胰岛素和Span 80的质量体积比为10 mg:0.5~1.5 mL。

2.权利要求1所述的胰岛素重质微球的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:

步骤1,取胰岛素,溶解于盐酸溶液中,待胰岛素完全溶解后调节体系pH至8~10;

步骤2,取海藻酸钠、泊洛沙姆407和重质氧化镁,加至步骤1的胰岛素溶液中,加热搅拌至海藻酸钠完全溶解,得到水相;

步骤3,取Span 80加至二氯甲烷中,冰浴下搅拌得到有机相,将步骤2的水相加至有机相中,高速剪切分散,然后在冰浴下继续搅拌,得到乳液;

步骤4,向制得的乳液中加入氯化钙溶液,进行交联反应,得到微球乳液;

步骤5,向制得的微球乳液中加入脲酶溶液,搅拌进行固酶反应,将得到的微球混悬液抽滤,滤饼洗涤后经干燥得到胰岛素重质微球。

3.根据权利要求2所述的胰岛素重质微球的制备方法,其特征在于:步骤2中加热温度为40~50 ℃。

4.根据权利要求2所述的胰岛素重质微球的制备方法,其特征在于:步骤3中高速剪切分散的转速为5500~6500 rpm。

5.根据权利要求2所述的胰岛素重质微球的制备方法,其特征在于:步骤4中交联反应的时间为50~70 min。

6.根据权利要求2所述的胰岛素重质微球的制备方法,其特征在于:步骤5中固酶反应的条件为180~220 rpm、3.5~4 h。

7.权利要求1所述的胰岛素重质微球在制备口服胰岛素药品中的应用。

8.一种口服胰岛素药物组合物,其特征在于:包含权利要求1所述的胰岛素重质微球。

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