[发明专利]一种镍钛合金超弹性穿刺针

说明书

本发明的一种镍钛合金超弹性穿刺针，针尖部位预设角度多样，可以完成不同的房间隔及室间隔穿刺任务；本发明中的中空管穿刺针装置通过尾部设置的五通活塞能够辅助实现造影定位及监测心脏内部压力的功能。本发明的穿刺针相较于现有技术具有大变形力学支撑效果，具有极佳的进针角度，并且针体细小、安全性高，可多次尝试房间隔或室间隔穿刺。穿刺针通过物理穿刺的方法，对心脏间隔和穿刺周围组织附带损伤小，带来的潜在危害大幅降低，其安全性优于现有技术。

技术领域

本发明涉及合金属材料加工领域，具体涉及一种镍钛合金超弹性穿刺针。

背景技术

经导管心脏房间隔穿刺是临床常用技术之一，为经静脉-右心系统进行左心进行介入治疗提供有效的手术路径，是众多心脏介入术式不可或缺的方法。如经导管心房颤动射频消融术，经导管二尖瓣球囊成形术，经导管左心房耳封堵术，经导管房间隔造口术等等。

目前临床上常用的经导管穿刺心脏室间隔的器械和方法主要包括以下三种：(1)从上腔静脉途径，使用房间隔Brockenbrough穿刺针(St Jude Medical Inc)进入右室穿刺室间隔；(2)从上腔静脉途径，使用房间隔射频消融穿刺针(Radiofrequency transseptalneedle，NRG；Bayliss Medical，Montreal，Canada)进入右室穿刺室间隔；(3)经上腔静脉途径，使用与射频能量透热笔(Diathermy pen radiofrequency energy)相连的金属导丝进入右室穿刺室间隔。

上述三种器械和方法均存在重大缺陷，如合并房间隔膨凸瘤、巨大右心房、房间隔部位术后患者等等，造成临床上难以推广应用。一、上述三种方法均必须经上腔静脉途径进入右室穿刺室间隔，这造成穿刺室间隔时定位和穿刺方向难以控制；二、Brockenbrough穿刺针是金属空心针，硬度大且难以弯曲，穿刺右室室间隔的部位和角度差；三、穿刺房间隔的射频消融穿刺针或连接射频能量透热笔的导丝虽然改善了穿刺的角度，但射频消融带来穿刺部位和周围的不可逆性附带损伤，远期预后尚不清楚。因此临床需要一种全新的房间隔穿刺针解决这些难题。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提出了一种全新的穿刺房间隔和室间隔的镍钛合金超弹性穿刺针。采用该穿刺针能够实现安全有效的经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔，并且能够通过中空管穿刺装置辅助实现造影定位及监测心内压力功能，为后续介入治疗提供一条安全可靠的路径。

本发明的技术方案如下：

一种镍钛合金超弹性穿刺针，其特征在于：它包括针体和五通活塞，其中所述针体为镍钛合金空心管材，在0℃～45℃之间任何一个温度始终处于B2母相晶体结构、硬度不变；所述针体包括针尖、中段和针尾；所述针尖与中段有固定夹角，所述针尾连接一五通活塞，所述五通活塞为医用合金材质；所述五通活塞的另外四个口分别连接造影设备、压力检测设备、引流设备和给药器；当所述针尖为锥型时，针尖锥度为0.5～0.7；当所述针尖为斜截面椭圆环形时，斜截面与针体夹角为10～20°；

穿刺针的制备方法包括以下步骤：

1)选取丝材或管材：丝材或管材的材质为NiTi或NiTi-X合金；2)针尖制作：通过机械加工磨制针尖或腐蚀法制作针尖，针尖的端部形状为圆锥形或斜截面椭圆环形；3)定型和时效处理：对穿刺针进行定型处理，首先在针尖和中段部位加装定型装置；随后将穿刺针置于定型处理炉定型；预设针尖一端的弯曲角度定型为30-90°；4)表面处理：将定型处理后的穿刺针体进行表面清洁处理；

所述步骤1)中，NiTi合金的Ni原子比为1.02∶1～1∶1.08，其余为Ti，NiTi-X合金的Ti与Ni元素原子比为0.8∶1.1～1.2∶0.9，X元素的原子百分数小于20％。

所述X为Nb、Cu、Fe和Ag等中选取的一种或多种元素。

所述固定的夹角为25°～29°。