[发明专利]生化校准物质

说明书

本申请公开了一种生化校准物质。具体而言，公开了一种校准组合物，其包含选自以下的成分或组合：胆汁酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ‑谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、胆红素等。本申请还涉及这种组合物在制备校准物质中的用途。根据本申请的校准物质具有优异均匀性，同时保持了良好的稳定性。

本申请要求2020年04月30日提交的中国专利申请(申请号202010364361X；《生化质控物质和生化校准物质》)的优先权。

技术领域

本申请涉及临床检验领域。更具体地，本申请涉及生化检测中多项检测所用的复合校准物质。

背景技术

临床生化检验是用化学和生物化学技术检测人体样本，了解人体生理、病理状态下物质组成和代谢，为临床疾病的预防、诊断、治疗和预后提供依据的学科。其核心是向临床提供准确、有效、及时的检验报告(府伟灵等人；临床生物化学检验；人民卫生出版社，2012年)。

生化检查内容主要包括：第一、肝功能(主要涉及总蛋白、白蛋白、球蛋白，总胆红素、直接胆红素和间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶)。第二、肾功能(主要包括尿素氮、肌酐、尿酸的测定)。第三、血脂(主要包括血清的总胆固醇、甘油三酯、血清高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血清载脂蛋白A1、血清载脂蛋白B、血清载脂蛋白A的测定)。第四、血糖的测定(即空腹血糖)。第五、电解质的测定(包括钾、钠、氯、钙等离子的测定)。

临床检验中，要使检验结果可靠，往往有一个参考系统。按照计量学等级，其从高到低划分为：

-参考物质(也称作标准物质)；

-制造商的工作校准品；

-制造商的产品校准品(参见Manual for the preparation of secondaryreference materials for in vitro diagnostic assays designed for infectiousdisease nucleic acid or antigen detection，WHO，2016)。

参考物质是指一类充分均匀并且具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质(ISO Guide 30:2015Reference materials-Selected terms and definitions)。作为分析测量行业中的“量具”，对于保证分析方法的准确性及可溯源性方面具有重要作用。

校准品由试剂制造商提供，指定用来校准其生产的检测系统(仪器、试剂、方法程序)。实际临床测定中，以临床化学检验的比色测定为例，用空白液调整吸光度为零，用若干已知浓度的校准品测出读值，并绘制曲线，在曲线上读出待测样本的读值，便可知晓待测样本中特定成为的浓度。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。

除此外，实际临床操作中，日间差异可由许多不同因素引起，包括环境条件、测量仪器或试剂老化、试剂批次改变和生物变异等。试剂盒批次的更换、生化分析仪的维护与维修，都要使用校准品给试剂盒重新定标，以确保检验结果的准确性。在长期研究中，当需要将一天的测试结果与不同天测量的另一结果相比较时，必需能根据此差异进行调整。对所述测定进行校准，使之成为可能并且还能够提醒操作者注意与仪器的输出或日间漂移有关的问题。

理想的校准物质通常具有以下方面：

(1)良好的稳定性

校准物质的稳定性分两方面：一个是长期稳定性(决定了校准物质每个批次的效期)，另一个是复溶/开瓶稳定性(复溶/开瓶稳定性好可以保证每瓶校准物质最大程度被应用)。

(2)均匀性好

只有让校准物质甁间均匀性好，才能真正体现检测系统的真实情况。各个实验室在使用冷冻干燥的校准物质时，应重视复溶前、复溶中和复溶后的每一个环节，以确保校准物质在使用中的可靠性。