[发明专利]一种吸入用盐酸丙卡特罗溶液及其制备方法在审
| 申请号： | 202110281959.7 | 申请日： | 2021-03-16 |
| 公开（公告）号： | CN113143926A | 公开（公告）日： | 2021-07-23 |
| 发明（设计）人： | 周鑫;祝修权;朱景阳;孙向阳 | 申请（专利权）人： | 南京华盖制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/4704 | 分类号： | A61K31/4704;A61K9/72;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/12;A61P11/06;A61P11/00 |
| 代理公司： | 南京纵横知识产权代理有限公司 32224 | 代理人： | 刘妍妍 |
| 地址： | 210000 江苏省南京市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 盐酸 卡特 溶液 及其 制备 方法 | ||
1.一种吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，由以下组分制备而成：盐酸丙卡特罗、渗透压调节剂、稳定剂、pH调节剂和注射用水。
2.根据权利要求1所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，盐酸丙卡特罗的浓度为0.05～0.2g/L。
3.根据权利要求1所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，盐酸丙卡特罗的浓度为0.05～0.1g/L。
4.根据权利要求1所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，所述的渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露醇、山梨醇中的一种或多种，其用量控制调节吸入用盐酸丙卡特罗溶液的渗透压摩尔浓度在260～320mOsmol/kg。
5.根据权利要求1所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，所述的稳定剂为酒石酸、枸橼酸、焦亚硫酸钠、依地酸二钠中的一种或多种，浓度为2～4g/L。
6.根据权利要求1所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，所述的pH调节剂是盐酸、醋酸、醋酸钠、氢氧化钠中的一种或多种，其用量控制调节吸入用盐酸丙卡特罗溶液的pH值在3.0～4.0。
7.根据权利要求1所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液，其特征在于，所述溶液的pH为3.3～3.7。
8.根据权利要求1～6任一项所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取处方量80％的注射用水，加入处方量的主药，充氮，搅拌30min；
(2)加入配方量的稳定剂，搅拌至完全溶解；
(3)加入配方量的渗透压调节剂，搅拌至完全溶解；
(4)使用pH调节剂控制溶液pH值在3.0～4.0之间；
(5)加入注射用水直至溶液总量为配制总量，将溶液搅拌均匀；
(6)将获得的溶液先后通过0.45μm滤芯除菌过滤和0.22μm滤芯除菌过滤；
(7)将获得的溶液进行灌封，灌封时安瓿内通氮气。
9.根据权利要求8所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液的制备方法，其特征在于，在所述步骤(1)至步骤(7)均在无菌环境下进行。
10.根据权利要求8所述的吸入用盐酸丙卡特罗溶液的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，在用于存储过滤溶液的储罐内及封装瓶内同时通入氮气。
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