[发明专利]灌流球囊设计

说明书

本申请涉及灌流球囊设计。本文公开了用于微创心血管程序中的改善的可膨胀结构的设计。这些可膨胀结构在心血管程序中促进血液灌流通过解剖结构，如心脏瓣膜。可膨胀结构由径向围绕中心位置排列的多个球囊形成。该多个球囊形成血液流动通过的腔。多个中的每个球囊被塑形或被配置以稳定相邻的球囊，限制其彼此相对移动。例如，一些实施方式可特征在于具有限制球囊朝向腔向内移动的梯形形状的球囊。一些实施还可包括延伸通过腔的支撑线圈。该支撑线圈即使在球囊膨胀早期阶段也保持腔能够对灌流开放。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2016年9月13日，申请号为201680062155.5，发明名称为“灌流球囊设计”。

技术领域

本发明总体上涉及在瓣膜修复程序(手术，procedure)中用于促进血液通过心脏瓣膜灌流的装置和方法，并且更具体地涉及在将假体植入物递送至天然心脏瓣膜时允许血液流动通过其中的递送球囊。

背景技术

心脏瓣膜疾病是涉及心脏一个或多个瓣膜机能障碍的严重问题。该机能障碍自身可以以多种方式显示。例如，瓣膜狭窄是天然心脏瓣膜钙化或变窄。由此，天然心脏瓣膜不能完全打开，并且通过天然瓣膜的血流被阻挡或被限制。心脏瓣膜疾病的另一实例是瓣膜闭锁不全。瓣膜闭锁不全是天然心脏瓣膜不能适当关闭以防止通过瓣膜血液渗漏或回流。

多种方法已被开发以治疗心脏瓣膜疾病。这些方法中的一些需要在天然心脏瓣膜内扩张的球囊元件。例如，球囊元件可被用于瓣膜成形术程序中，其中球囊元件被定位在天然心脏瓣膜内，并被扩张以增加天然心脏瓣膜的开口尺寸(即，流动区域)并从而提高血液流动。可执行的另一程序是瓣膜置换，其中人造心脏瓣膜置换天然心脏瓣膜。人造心脏瓣膜在心脏中的植入也可涉及球囊元件在瓣环中的扩张。例如，球囊元件可用于在人造瓣膜植入之前增加天然瓣膜的尺寸，和/或其可用于扩张并部署人造瓣膜本身。

目前，一般利用单一球囊在微创心血管程序中部署心脏瓣膜或支架。然而，球囊元件在天然瓣膜或其它血管通道内的扩张可暂时封堵或限制通过该通道的血液流动。此外，在瓣膜置换的情况下，人造心脏瓣膜的定位可因左心室中的压力增长(buildup)而复杂。例如，在程序期间，在心脏仍在搏动(pumping)时，被封堵的血流会对球囊产生强大的力，降低了植入物的稳定性并使心脏瓣膜难以定位。因此，瓣膜成形术和瓣膜置换程序以及利用可扩张球囊元件的其它类似程序总体上必须被快速实施。使得球囊元件仅被膨胀短暂时间。快速心室起搏程序可用来增加稳定性，但该程序仅可被执行有限的时间跨度。

因此，需要在程序进行时能够使患者的血液流动通过通道的改进装置。这种装置将提高装置布置精确度，并降低对患者损伤的风险。

发明内容

本文公开了用于微创心血管程序中的改善的可膨胀结构的设计。这些可膨胀结构在心血管程序中促进血液灌流通过解剖结构，如心脏瓣膜。可膨胀结构由围绕中心位置或轴圆周地排列的多个球囊形成。这种排列的多个球囊因此形成血液流动通过的腔。多个中的每个球囊被塑形或被配置以稳定相邻球囊，限制其彼此相对移动。例如，一些实施方式可以梯形(keystone)形状描述球囊特征，该梯形形状限制了球囊朝向腔的向内移动。一些实施还可包括延伸通过腔的支撑线圈。该支撑线圈保持腔即使在球囊膨胀早期阶段也对灌流开放。本文还公开了使用该可膨胀结构的方法。

一个实施方式包括用于插入体腔并且血液流动通过其中的球囊导管。该球囊导管包括细长元件和多个球囊。细长元件限定膨胀腔，并具有近端和远端。多个球囊偶联至细长元件的远端。球囊还与细长元件的膨胀腔流体连通地连接。有利地，球囊径向(放射状，radially)围绕中心轴排列以形成腔。该腔在球囊膨胀时沿中心轴延伸。该腔被配置以使血液通过，并因此为患者的下游组织提供灌流。每个球囊包括非圆形横截面形状，该非圆形横截面形状具有相对于中心轴径向延伸的至少两个基本上笔直的侧部。每个基本上笔直的侧部至少部分地毗邻众球囊中相邻球囊的基本上笔直的侧部。以这种方式，这种相邻排列防止了球囊的移动和灌流腔的中断。