[发明专利]用于制作膝部间隔件部件的设备和方法

说明书

本发明涉及一种用于通过使骨水泥膏团固化来制作膝部间隔件部件的设备，它具有：铸模；与铸模相连的阀座，其具有带至少一个第一通孔的局部封闭的头侧，该至少一个第一通孔通入铸模中；阀体，其安装成能相对于阀座旋转并具有密封面，该密封面朝向头侧定向，至少一个第二通孔布置在该密封面中；其中，阀座和阀体共同构成阀，该阀能转换到打开位置和关闭位置，在打开位置，所述至少一个第一通孔和所述至少一个第二通孔至少在某些部位位于彼此之上，并通过该阀提供骨水泥膏团可透过的连接，在关闭位置，所述至少一个第一通孔被阀体的密封面覆盖，铸模对于骨水泥膏团以液密的方式封闭。本发明还涉及两种使用这种设备制作膝部间隔件部件的方法。

技术领域

本发明涉及一种用于通过使骨水泥膏团固化来制作膝部间隔件的膝部间隔件部件—即股骨部件或胫骨部件—的设备。膝部间隔件或胫骨部件和股骨部件在医学应用中被提供作为医学应用中的临时占位器，以临时替换膝关节或包括膝关节的铰接表面的膝关节部分。胫骨部件和股骨部件优选适合于并且被设置成临时替换膝关节。本发明还涉及一种使用这种设备来制作膝部间隔件的膝部间隔件部件的方法，所述膝部间隔件部件是指股骨部件或胫骨部件。因此，本发明提供了一种用于制作膝部间隔件部件的设备和方法。该设备旨在由操作人员在插入膝部间隔件之前—即在实际手术之前—制造膝部间隔件部件。术语“膝部间隔件部件”是指铰接连接膝部间隔件的胫骨部件和股骨部件。

背景技术

膝关节内假体在世界范围内被广泛植入。遗憾的是，在少数情况下，膝关节内假体被细菌性微生物、尤其是革兰氏阳性菌以及革兰氏阴性菌定植，并且在很小的程度上被酵母菌和真菌定植。这些细菌性微生物—主要是典型的皮肤微生物如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌—可能会在外科手术(OP)期间进入患者体内。细菌性微生物也可能通过造血作用进入关节内假体。当关节内假体被细菌性微生物定植时，周围的骨骼和软组织也被细菌性微生物感染并损伤。

现有技术主要包括两种用于感染的关节内假体的治疗方法，即一期化脓修复和二期化脓修复。在一期修复的情况下，首先在一次OP内除去所有受感染的关节内假体，接着进行下一次病灶清除，然后再植入修复用关节内假体。

在二期化脓修复中，在第一次OP中，首先除去受感染的膝关节内假体，然后进行清创，此后植入膝部间隔件。膝部间隔件具有胫骨部件和股骨部件，并且基本上复制膝关节假体的形状和尺寸。胫骨部件具有杆部和胫骨平台，其中，胫骨平台构成膝关节的滑动或滚动表面，杆部可以锚固在胫骨中。股骨部件具有用于锚固在股骨中的杆部和用于在胫骨平台上滚动的两个骨突。用骨水泥将胫骨部件和股骨部件固定在相应的骨头上，例如在股骨部件的情况下固定在远侧股骨上或股管中，并且在胫骨部件的情况下使用杆部固定在近端胫骨上或胫管中。膝部间隔件会在患者体内保留数周，直到炎症消退并且临床炎症标记物消失。然后在第二次OP中取出膝部间隔件，并在新鲜清创术后植入修复用膝关节内假体。

在膝部间隔件部件的情况下，在实际制作膝部间隔件之前，将抗生素添加到水泥粉末中。然后，使用这种抗生素改性的骨水泥粉末，通过混合单体液体来生产骨水泥膏团，并由该骨水泥膏团浇铸出膝部间隔件部件，然后在添加到水泥粉末中的单体液体的辅助下，通过聚合作用进行固化。因此，骨水泥膏团基本上结合了抗生素。位于表面附近区域的抗生素颗粒在体液(例如伤口分泌物)的作用下被释放。活性成分的释放在开始时最大，然后在几天内逐渐减少。

WO 2016/205077 A1和US 8 900 322 B2描述了具有冲洗功能的膝部间隔件。还已知使用设置有抗生素的膝部间隔件。膝部间隔件可以例如使用间隔件模具由PMMA骨水泥粉末、抗生素和单体液体制成，例如如专利DE 10 2015 104 704 B4、US 7 789 646 B2、US 8801 983 B2或EP 2 617 393 B1所述。另一方面，使用由骨水泥工业化预制的膝部间隔件也是常见的。

专利EP 2 931 180 B1公开了一种用于制作适于释放抗生素的膝部间隔件的胫骨部件的水泥模具。专利EP 3 143 963 B1公开了一种三件式间隔件模具，其具有胫骨间隔件模具、股骨间隔件模具和用于制作填充髓内腔的部件的第三模具。