[发明专利]一种带有保护结构的二尖瓣修复装置

说明书

本发明涉及一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，属于医疗器械技术领域。包括房间隔锚定装置一、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二和牵伸线；房间隔锚定装置一和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二之间设有牵伸线；至少锚定装置一和锚定装置二中之一与牵伸线之间设有保护心血管组织的结构。本发明解决了如何避免固定管和牵伸线接触处摩擦心房壁，造成心房壁损伤的技术问题。可有效缓解二尖瓣修复装置对心房壁的摩擦损伤；可以封闭穿刺心房壁造成的损伤；可以促进穿刺口的愈合；还可以固定固定管，保证器械不移位，有益于器械稳定发挥作用。

技术领域

本发明涉及一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

二尖瓣反流(MR)是最常见的瓣膜病变，欧美流行病学研究数据显示，75岁以上人群中，MR罹患率达10％，明显超过主动脉瓣膜病变。同样，随着我国人口老龄化病变进程的加重，二尖瓣反流病变也将导致沉重的医疗负担。二尖瓣修复术或置换术是MR治疗方法的金标准，但一些研究表明多达一半的症状严重的MR患者未选择手术治疗，其原因很大一定程度上与其手术风险相关。这一大部分对外科手术耐受性较差的患者迫切需要一种创伤较小的治疗方法作为替代方案，因此介入二尖瓣治疗技术应势而生。在过去的十年中，几种由不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，并用于治疗手术高危或无法手术的患者。经导管二尖瓣修复“工具箱”正在迅速扩展，欧洲已批准多达5种设备批准应用于临床(CE mark)，包括MitraClip(Abbott Vascular–缘对缘瓣叶修复),the DS1000装置(NeoChord,Inc，介入人工腱索修复),the Carillon(Cardiac Dimensions,经冠状静脉窦瓣环成型装置),the CardioBand(Edward Valtech Cardio，介入二尖瓣成型环),theMitralign装置(Mitralign,二尖瓣瓣环折叠技术)。在目前的临床实践中，经导管二尖瓣修复使用的装置主要是模仿Alfieri提出的对缘瓣叶修复的MitraClip装置，自2003年MitraClip推出以来，已有超过80,000名患者接受了治疗，并获得FDA批准，由中国学者及医疗科技公司共同研发的两款二尖瓣修复器械MitralStitch(德晋医疗-介入人工腱索修复)及ValveClamp(捍宇医疗-介入缘对缘瓣叶修复)也取得了进展。

其中一项国际领先的技术，以其独特的设计，最大限度地利用人体自然腔道，对一大部分二尖瓣返流有良好的效果。该技术通过介入手术装置，植入房间隔锚定装置、冠状窦心大静脉内锚定装置以及与二者相连接的牵伸线，依靠物理的张力，将左心房和二尖瓣进行物理空间重塑，从而减小或消除因二尖瓣闭合不全带来的血液返流。如附图1所示，其中一个锚定装置，需要从颈静脉穿刺，进入右心房后，经冠状窦口进入心大静脉1，另一个锚定装置通过股静脉进入右心房，穿刺房间隔2并锚定与房间隔2上。锚定装置设置为一种T型固定锚件包含固定管3和牵伸线4，用于收紧左心房5。但固定管3和牵伸线4接触处，会与心房壁紧密接触。随着心脏跳动，固定管和牵伸线接触处会摩擦心房壁，造成心房壁损伤。

发明内容

本发明的目的是为解决如何避免固定管和牵伸线接触处摩擦心房壁，造成心房壁损伤的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种带有保护结构的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二和牵伸线；房间隔锚定装置一和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二之间设有牵伸线；至少锚定装置一和锚定装置二中之一与牵伸线之间设有保护结构。

优选地，至少所述锚定装置一和锚定装置二中之一包括一根固定管；所述牵伸线数量设为大于等于1。

优选地，所述固定管包括贴合冠状大静脉血管内壁面的弹性锚定结构和穿过血管壁的扩张管；扩张管设有通向左心房的有渐变张开角度的管口；扩张管内设有牵伸线。

优选地，所述锚定装置一和锚定装置二分别包括一根固定管，两根固定管的中轴线设为相互垂直；所述牵伸线设为弹性可植入线。