[发明专利]一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法

权利要求书

1.一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、对各型号明胶空心胶囊进行胶囊水分迁移试验，以得到各型号明胶空心胶囊水分迁移后的含水率；

S2、综合明胶空心胶囊水分迁移前的含水率，初步确定各型号明胶空心胶囊水分迁移前和迁移后含水率的控制标准；

S3、按上述控制标准，通过恒温电热干燥制得水分迁移后的明胶空心胶囊；

S4、按药典规定的方法分别对水分迁移后的明胶空心胶囊进行脆碎检查，确定最终的各型号明胶空心胶囊的水分迁移控制标准。

2.如权利要求1所述的一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，其特征在于：所述步骤S1中，水分迁移试验包括如下步骤：

S1-a、生产各型号的明胶空心胶囊并分别填装含水率5％～7％的药粉，对空心胶囊和药粉进行为期1-2年的含水率监测；

S1-b、通过对含水率监测数据的统合，得到明胶空心胶囊水分迁移的含水率稳定时限；

S1-c、取上述稳定时限对应的明胶空心胶囊含水率和水分迁移量记录备用。

3.如权利要求1所述的一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，其特征在于：所述步骤S3中，恒温电热干燥包括如下步骤：

S3-a、选择温度精度在±1℃的恒温电热干燥箱，设定干燥温度为50～55℃，干燥时间为0.5～3小时；

S3-b、选取500～600粒明胶空心胶囊置入恒温电热干燥箱，将明胶空心胶囊的水分迁移至水分迁移后的含水率控制标准；

S3-c、取出水分迁移后的明胶空心胶囊自然冷却至室温，完成恒温电热干燥。

4.如权利要求1所述的一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，其特征在于：所述步骤S4中的脆碎检查包括如下步骤：

S4-a、取水分迁移后的明胶空心胶囊500粒，以50粒为一小组，各分为十组，即A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9和A10组；

S4-b、取水分迁移后的明胶空心胶囊一小组A1，并将A1组置于表面皿中，放入干燥器中于25±1℃温度下恒温24小时后取出；

S4-c、将明胶空心胶囊A1逐粒放入直立在木板上的玻璃管内,将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂并记录；

S4-d、对剩余九小组的空心胶囊重复上述步骤4-b和4-c，得到综合数据进行统计，对比脆碎度标准，即每检测50粒的脆碎应≤5粒，同时相同样品连续检测10次，10次50粒未碎粒的RSD≤10％。

5.如权利要求4所述的一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，其特征在于：所述步骤S4-c中，圆柱形砝码的材质为聚四氟乙烯，直径为22mm,重20±0.1g。

6.如权利要求4所述的一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，其特征在于：所述步骤S4-c中，木板厚2cm，玻璃管的内径为24mm,长为200mm。