[发明专利]一种快捷生成eCRF表单的方法

说明书

本发明公开了一种快捷生成eCRF表单的方法，包括构建eCRF，首先配置访视信息；然后配置数据域，填写代表此数据域的代名词，Y/N来代表是否可再次添加数据；再配置变量，对变量进行设置必填项，设置:是，当此变量数据空值保存时，系统将自动生成该数据缺失的质疑，反之设置:否，则不出质疑；构建完eCRF后，将此建库文件拖拽至数据库设计上传，上传完成后，则提示上传成功，若上传失败，提示对应错误提示信息，创建成功后导出空白eCRF、注释CRF以及eCRF界面测试报告。本发明通过eCRF表单用户临床试验数据采集，方便用户操作，使用简单，提醒功能很完善，易于快速配置，大大缩减了关于项目的一些基本配置工作，提高了工作效率，节约了时间成本。

技术领域

本发明涉及计算机临床试验技术领域，具体来说，涉及一种快捷生成eCRF表单的方法。

背景技术

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)：是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、SOP和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC系统采用电子化病例报告表(Electronic Case Report Form)代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。

CRF，英文全称Case Report Form, 中文称病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。

临床试验的CRF表的根据来源于临床试验方案。根据临床试验方案上的规定，把全部需要进行的检查按照时间窗设计CRF表，并注明必填项和选填项。CRF表一定要和临床试验方案完全对应，而完整的实现方案的CRF表也一定是全面的。

对于药物临床试验来说，病例报告表(CRF,Case Report Form)的重要性不言而喻，临床试验数据质量的好坏与CRF设计的是否合理直接相关，只有设计精良的CRF才能使研究者们较为容易的记录每一项临床试验数据。

发明内容

针对相关技术中的上述技术问题，本发明提出一种快捷生成eCRF表单的方法，能够克服现有技术方法的上述不足。

为实现上述技术目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种快捷生成eCRF表单的方法，包括以下步骤：

S1:构建eCRF，首先配置访视信息，自定义访视的次序；

S2:然后配置数据域，填写代表此数据域的代词，选择Y/N来代表是否可再次添加数据；

S3:配置变量，设置变量的类型，根据实际情况对变量进行设置必填项，选择设置：是，当此变量数据空值保存时，系统将自动生成该数据缺失的质疑，反之设置：否，则不出质疑；

S4:构建完eCRF后，将此建库文件拖拽至数据库设计进行上传，若数据库上传完成，则提示上传成功，若上传失败，提示对应的错误信息，若数据库已存在，则提示已导入过建库文件；

S5:创建成功后导出空白eCRF、注释CRF以及eCRF界面测试报告。

进一步地，变量的类型分为单选类型、多选、日期类型、整数型、浮点型、字符串型、字符型、时间日期型。

进一步地，所述日期类型date，如访视日期、知情同意日期，所述时间日期型datetime，用于需要取到精确时间的，如不良事件发生时间的年月日时分秒。

进一步地，所述单选类型radio，用于二选一或者多选一的类型，所述多选类型checkbox，则用于多选情况下。

进一步地，所述整数型int，用于取值为整数类型的数据，所述浮点型double/float，用于数值型数据，包括整数类型或者非整数类型。

进一步地，所述字符串型varchar，用于字符60个，汉字30个的文本类型，所述字符型area，用于字符60个，汉字30个的文本类型。