[发明专利]一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉及其冻干工艺

权利要求书

1.一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉，其特征在于：包括以下重量份原料：拉氧头孢钠20～40份、冻干辅剂8～15份、赋形剂6～18份、水30～55份，所述冻干辅剂由银杏内酯、β-葡萄糖苷酶、甘露醇组成，所述赋形剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖苷、甘氨酸、葡萄糖中的一种或多种；

所述的注射用拉氧头孢钠的冻干粉的冻干方法，包括以下步骤：

S1、制备冻干辅剂：将杏内酯、β-葡萄糖苷酶、甘露醇按比例混合，加入3～5倍体积水搅拌，搅拌速率为600～1200rpm，搅拌时间60～150s，再置于-14～-10℃下放置，得到冻干辅剂；

S2、按上述重量份将拉氧头孢钠、冻干辅剂、赋形剂、水混合，用振荡器混匀，制成悬液，

S3、一次干燥：将悬液置于搁板，缓慢升至-6～-3℃，保温，待一次干燥中的制品的冰晶完全消失后，继续保温3～5小时；

S4、二次干燥：将S3干燥后的悬液升温至12～15℃，保温0.3～1.5小时，搁板继续升温至33～37℃，待二次干燥中的制品的温度达33～37℃后，继续保温3～5小时。

2.如权利要求1所述的一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉，其特征在于：包括以下重量份原料：拉氧头孢钠30份、冻干辅剂12份、赋形剂12份、水43份，所述冻干辅剂由重量份比为1～3:0.1～2:0.6～3.9的银杏内酯、β-葡萄糖苷酶、甘露醇组成。

3.如权利要求1所述的一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉，其特征在于：所述冻干方法S1中放置时间为3～8h。

4.如权利要求1所述的一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉，其特征在于：所述冻干方法S3中升温速率为0.30～0.35℃/min。

5.如权利要求1所述的一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉，其特征在于：所述S4中升温速率为0.50～0.55℃/min。

6.如权利要求3所述的一种注射用拉氧头孢钠的冻干粉，其特征在于：所述冻干方法S4中继续升温速率为0.30～0.35℃/min。