[发明专利]一种益生菌发酵中药复合免疫球蛋白制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种益生菌发酵中药复合免疫球蛋白制剂，其特征在于，是以免疫球蛋白冻干粉、益生菌粉及发酵中药复合而成，每100g发酵中药中免疫球蛋白按重量计添加量为1-15％，益生菌的数量为5.0×10⁵—5.0×10¹⁰CFU。

2.根据权利要求1所述的一种益生菌发酵中药复合免疫球蛋白制剂，其特征在于，所述发酵中药由按重量份计的以下原料混合发酵而成：原料药：红枣320~420份、女贞子145-170份、益母草145-170份、黄芪145-170份、党参145~170份、刺五加145-170份、白术145-170份、甘草145-170份、当归145-170份、菟丝子145-170份；益生菌发酵液：添加量为3~8%。

3.根据权利要求1所述的一种益生菌发酵中药复合免疫球蛋白制剂，其特征在于，所述益生菌粉包括双歧杆菌、丁酸梭菌、嗜酸乳杆菌、产朊假丝酵母、植物乳杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、肠连球菌、乳酸片球菌或枯草芽孢杆菌中两种以上的混合。

4.根据权利要求1所述的一种益生菌发酵中药复合免疫球蛋白制剂的制备方法，其特征是按如下步骤进行：

（1）超微粉碎：将组方中的各种中药成分分别超微粉碎后过500目筛；

（2）投料混合：按照配比规定准确称取过500目筛后的所需各原料，投入料罐中，干混20~40min，搅拌均匀；

（3）加菌液：在上述料罐中加入所投原料重量3~8%的益生菌发酵液，搅拌均匀，待用；

（4）加水：将步骤（3）中搅拌均匀的原料装入恒温自动搅拌发酵容器中，加入原料重量8-10倍的温水，加水时分少量多次加入，搅拌均匀；

（5）发酵：将发酵容器封口，使发酵容器完全封闭，不透气，制造厌氧环境，进行厌氧发酵，发酵容器设定温度为35-40℃；持续发酵7-9d；

（6）过滤：发酵时间结束，将发酵容器内发酵产物过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.05，灭菌，按照比例加入IG冻干粉，搅拌均匀使IG完全溶解，既可以直接灌封作为口服液使用，也可以经冷冻干燥机冷冻成冻干粉或喷雾干燥制成粉剂使用；灌封，即得。

5.根据权利要求1所述的一种益生菌发酵中药复合免疫球蛋白制剂的制备方法，其特征在于所述免疫球蛋白冻干粉的制备是按如下步骤进行：

（1）收集经检疫合格的新鲜动物血用离心机3800-4000r/min离心8-10min，离心后倒掉滤渣；

（2）滤液中加入NaCI和硫酸铵，1L中加入20%硫酸铵，用搅拌器搅拌30min后，再在3800-4000r/min离心8-10min，离心后倒掉上清液；

（3）滤渣中加入和离心前同样体积的生理盐水，并加入NaCI和硫酸铵，1L中加入35%的硫酸铵，用搅拌器搅拌30min后，再在3800-4000r/min离心8-10min，离心后倒掉上清液；

（4）滤渣中加入和离心前同体积的生理盐水，并加入NaCI和硫酸铵，1L中加入50%的硫酸铵，再在3800r/min离心10min，离心后倒掉滤渣；

（5）上清液装入截留分子量为8000-14000的透析袋，透析48小时；

（6）将透析袋内的免疫球蛋白液用氢氧化钠调节pH至8.5-9.0，使得碱性蛋白沉淀；

（7）透析上清液通过0.22μm膜过滤除菌，低温冷冻干燥制成免疫球蛋白冻干粉，低温保存待用。