[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠的制备工艺

权利要求书

1.一种注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S100、配液，包括以下步骤：

S110、称量并混合：称取处方量的泮托拉唑钠和甘露醇，先加入配液总量80％的、10℃～20℃的注射用水于配液罐中，依次加入处方量的甘露醇和泮托拉唑钠，搅拌使溶解成澄明溶液，然后补充注射用水至全量并混合均匀；

S120、调节pH值：用碱性试剂调节溶液pH值至10.0～12.0的范围内；步骤S120中的碱性试剂为NaoH与Na₂HPO₄的混合溶液，NaoH与Na₂HPO₄溶液的体积比为50％：50％～80％：20％之间；

S130、吸附杂质：加入配液总量的0.10％(g/ml)的药用活性炭，搅拌吸附30分钟后进行脱碳处理；

S140、二次除菌过滤：除菌过滤分两次进行，第一次除菌过滤，中间体检测合格后，将药液压滤至药液接受间的药液贮罐，再将药液贮罐移至灌装机百级层流罩下进行二次终端除菌过滤至药液桶内，供灌装用；

S200、灌装，包括以下步骤：

S210、按处方量灌装：把药液管道的一端与药液桶相连并灌装于注射剂瓶中，按检测中间体含量调整装量后，半压塞处理形成半压塞制品，边灌装边将半压塞制品放入冻干机箱内的搁板上；

S220、自检：灌装时每隔30分钟自检一次；如整体灌装时间不足30分钟，则分别在灌装前、中、后分别自检一次；自检的项目包括装量、可见异物和半压塞质量情况；

S230、样品回收：将装量调整与自检用的样品全部重新经步骤S140的二次除菌过滤后，等待再次投入灌装使用；

S300、冷冻干燥

S310、预冻，包括以下步骤：

S311、预冷：半压塞制品进入冷冻机箱前，提前将冷冻机箱的搁板温度降至5℃～20℃；

S312、降温：将半压塞制品放入冷冻干燥箱的搁板上，并在2小时内将搁板温度降至-50±10℃；

S313、保温：待半压塞制品温度达-30℃时起计时，保温2～3小时；

S314、回温：保温结束后设置搁板温度为-2±1℃；

S320、一次干燥：将冷凝器温度快速降至-50℃±10℃以下，抽真空至10pa以下，加热搁板，用大于2小时的时间将搁板温度缓慢升至-2±1℃，待半压塞制品冰晶完全消失后，再继续保温2小时；

S330、二次干燥：在1小时内将搁板温度快速升达37±3℃，待制品温度升至30℃起计时，保温2～3小时；

S400、全压塞后出箱。

2.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，注射用泮托拉唑钠的处方为：包含40重量份的泮托拉唑钠、40重量份的甘露醇及1200体积份的注射用水，其中重量份单位为g，体积份单位为ml。

3.根据权利要求2所述的注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，注射用泮托拉唑钠具有40mg及80mg两种规格。

4.根据权利要求3所述的注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，在步骤S313中40mg规格的注射用泮托拉唑钠保温2小时，80mg规格的注射用泮托拉唑钠保温3小时。

5.根据权利要求4所述的注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，在步骤S330中40mg规格的注射用泮托拉唑钠保温2小时，80mg规格的注射用泮托拉唑钠保温3小时。

6.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，步骤S140中第一次除菌过滤及二次终端除菌过滤均为0.22μm规格的除菌过滤。

7.根据权利要求6所述的注射用泮托拉唑钠的制备工艺，其特征在于，NaoH与Na₂HPO₄溶液的体积比为70％：30％。