[发明专利]用于分配口腔经粘膜剂型的设备和方法

说明书

本文公开单剂量药物剂型分配装置以及用于操作这类装置的方法。在一个实施方案中，设备包括限定致动通路的外壳和推进器。所述推进器的至少一部分设置在所述致动通路内，使得所述推进器的远端部分和所述外壳的远端部分限定被构造来包含含药片剂的体积。所述推进器被构造来相对于所述外壳在远侧方向上从第一位置移动至第二位置以将所述含药片剂从所述体积排出。当所述推进器处于其第二位置中时，所述推进器的所述远端部分从所述外壳的开口延伸。在将所述含药片剂从所述体积排出之后，所述外壳被构造来限制所述推进器相对于所述外壳在近侧方向上从所述推进器的所述第二位置朝向所述推进器的所述第一位置移动。

本申请是基于中国专利申请第201680069735.7号的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年10月30日提交的、题为“Apparatus and Methods forDispensing Oral Transmucosal Dosage Forms”的美国临时申请序列号62/248,837的优先权和权益，所述申请的公开内容整体以引用方式并入本文。

背景技术

本文描述的设备和方法总体涉及用于配给小体积药物剂型的药物分配装置和递送机构，并且更具体地，涉及用于向例如口腔粘膜单次配给单一含药物片剂(或单一药物剂量)的药物分配装置。

用于口腔经粘膜递送药剂的可商购获得的分配装置受到限制。具体地，用于例如向患者嘴巴分配药剂的许多已知的可商购获得的分配装置用于可重复地递送吸入式药剂，而不可用于意欲递送至口腔粘膜以供粘膜摄取以便全身给药所含药剂的呈片剂形式或其他药物剂型的药剂。

另外，用于口腔粘膜药物递送的药物剂型的尺寸通常相当小，因此可轻松地从分配装置移去和/或移除，而分配装置的最终操作者不会明显感到这类破坏(tampering)。

用于向口腔粘膜分配片剂或其他剂型的已知单剂量分配装置一旦用于分配所含药剂，就可被重新构造成像未使用的装置。例如，可将分配机构返回至或接近其原始预分配位置，因此对装置的预期操作者产生分配装置未被使用的视觉效果。由于用于口腔粘膜药物递送的剂型尺寸较小，如果所使用的分配装置在尝试从其分配剂型时被无意地再使用，那么操作者和/或意图接收药剂的受试体可能不会注意到在随后的尝试中实际上不会再分配药剂。例如，即使剂型存在时也是这样的情况，因为操作者可能不能可视地确认剂型的存在和/或受试体可能感觉不到剂型被分配到受试体的口腔粘膜上。

另外，已知的单剂量分配装置可能在操作装置期间经历摩擦，由此致使剂型相对于装置旋转并且以不同于预期的递送速度从装置排出。用于从装置向受试体递送剂型的这类不一致的逐出速度可导致对受试体的投药不一致，因为从装置被排出太快的剂型可能超出受试体的口腔粘膜承受范围，而是被递送到受试体的喉部附近，在所述受试体的喉部，剂型可被吞咽而不是保留在口腔粘膜上达足够的时间以便通过口腔粘膜摄取剂型中的药物、药剂或其他活性成分。

因此，存在对被构造来向受试体的口腔粘膜递送药物剂型的改进的单剂量分配装置的需要。也存在对可在致动装置以从其递送剂型后永久变形的分配装置的需要。进一步存在对可防止分配机构返回至预分配位置的分配装置的需要。存在对被构造来限制剂型相对于递送装置旋转，从而以预定递送速度或接近所述预定递送速度从装置提供递送剂型的分配装置的附加需要。

发明概述

本文公开单剂量药物剂型分配装置以及用于操作这类装置的方法。在一个实施方案中，设备包括限定致动通路的外壳和推进器。推进器的至少一部分设置在致动通路内，使得推进器的远端部分和外壳的远端部分限定被构造来包含含药片剂的体积。推进器被构造来相对于外壳在远侧方向上从第一位置移动至第二位置以将含药片剂从体积排出。当推进器处于其第二位置中时，推进器的远端部分可从外壳的开口延伸。在将含药片剂从体积排出之后，外壳被构造来限制推进器相对于外壳在近侧方向上从推进器的第二位置朝向推进器的第一位置移动。

作为非限制性实例，本申请提供了以下实施方案：