[发明专利]一种奥美沙坦酯分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，包括：占治疗有效量的部分量的包衣奥美沙坦酯微丸、剩余奥美沙坦酯原料药以及其他药学上可接受的辅料；

所述的包衣奥美沙坦酯微丸是采用微晶纤维素与海藻酸钠的混合物作为基料，与奥美沙坦酯经过离心造粒法或者挤出滚圆法制成丸芯后经过包缓释衣膜处理获得。

2.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，所述的占治疗有效量的部分量是50~60质量%。

3.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，微晶纤维素与海藻酸钠的混合物中，微晶纤维素与海藻酸钠的质量比是10:3-5:5。

4.根据权利要求3所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，微晶纤维素与海藻酸钠的混合物中，微晶纤维素与海藻酸钠等质量混合。

5.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，所述的包缓释衣膜，是采用流化床在丸芯表面包覆HPMC缓释层。

6.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，所述的药学可接受的辅料包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂和助流剂。

7.根据权利要求6所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，每100g分散片中，各原、辅料质量如下：

奥美沙坦酯占5g~35g

填充剂占10g~85g

粘合剂为占20g~70g

崩解剂占1g~50g

矫味剂占0.02g~10g

润滑剂占0.1g~12g

助流剂占0.1g~10g。

8.根据权利要求6所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，每100g分散片中，各原、辅料质量如下：

奥美沙坦酯占8g~30g

稀释剂占25g~60g

粘合剂为占选30g~60g

崩解剂占5g~45g

矫味剂占0.5g~3g

润滑剂占0.5g~3g

助流剂占0.5g~3g。

9.根据权利要求6-8任一项所述的奥美沙坦酯缓释分散片，其特征在于，

稀释剂选自乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、微晶纤维素的一种或两种以上混合物；

崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或两种以上混合物；

粘合剂选自羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两者的混合物；

矫味剂选自阿斯帕坦或安赛蜜；

润滑剂选硬脂酸镁或滑石粉；

助流剂选微粉硅胶或胶态二氧化硅。

10.权利要求1所述的奥美沙坦酯缓释分散片的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）将微晶纤维素、海藻酸钠等质量混合后，与占治疗有效量的部分量奥美沙坦酯、粘合剂混合，以水为溶剂，经过离心造粒法或者挤出滚圆法制成奥美沙坦酯微丸；

（2）采用流化床法，在微丸表面包衣，采用的包衣液是HPMC衣膜液；经过包衣处理后得到包衣奥美沙坦酯微丸；

（3）将包衣奥美沙坦酯微丸与剩余的奥美沙坦酯原料药、辅料中的粘合剂溶液进行湿法制粒并干燥，向干燥微丸中添加润滑剂、崩解剂、矫味剂、助流剂后整粒，压片。