[发明专利]显影丝及具有显影功能的封堵器

说明书

本发明涉及一种显影丝及具有显影功能的封堵器。本发明的显影丝包括丝主体和设于丝主体上的用于取放丝主体的第一控制端及第二控制端，所述第一控制端及第二控制端分别位于丝主体的两端；显影丝的材料为表面设有润滑层的高分子丝材，润滑层负载显影材料；或者显影丝为负载显影材料的水凝胶线。本发明的显影丝可以在封堵器释放后在体外操作撤回，能避免显影标记永久残留体内，同时能扩大显影范围，有利于降低手术难度及手术风险，并且具有较低的弹性模量和摩擦阻力，撤回时显影丝的端头不会对组织造成破坏。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及显影丝及具有显影功能的封堵器。

背景技术

常见的先天性心脏病房间隔缺损(ASD)，室间隔缺损(VSD)，动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)等心脏部位缺损，这些先天性心脏缺损可能会造成心脏功能紊乱和其他心脑血管并发症。此外，房颤病人心房收缩降低后，会导致与左心房连接的左心耳血流速度进一步降低，导致血液凝固成血栓。如果血栓脱落，就很可能通过血流到达颅内血管，堵死细小的脑血管，导致缺血性脑卒中。封堵器可以通过微创介入的方式植入心脏全损部位或者左心耳部位，该方法由于创伤轻微、手术安全、近中期疗效确切，是先天性心脏病患者的首选治疗方案。

目前临床使用的微创介入封堵器的框架大部分为网状结构，从而便于压缩在输送装置上，从而输送至体内后在病变部位恢复形状病释放，从而完成封堵功能。为了实现此种功能，以往的微创介入封堵器框架大部分均为不可降解的镍钛合金编织而成，其不可降解作为异物残留会造成瓣膜损伤、房室传导阻滞、心脏组织磨损、血栓等并发症发生，这些并发症风险影响贯穿患者一生。采用可降解材料制备封堵器是克服这些缺点的一个理想选择，其植入后可诱导心脏缺损组织再生，心脏修复后完全消失，不会对患者的后续生活造成不利影响，是治疗先天性心脏缺损和进行左心耳封堵的理想选择。

但是，与传统的镍钛合金材料制备的封堵器相比，目前的微创介入可降解封堵器无法在X光下显影，不便于医生对封堵器进行输送和释放，现有技术通过在封堵器上加入显影标记来解决这一问题，但是显影标记一般为不可降解金属，会永久残留体内引起异物反应，而且为了尽量减少显影标记残留，往往只能标记封堵器的少量部位，无法评估封堵器的整体释放形态，增加了病人手术风险。因此，亟待解决显影标记会永久残留体内，并且只能标记封堵器的少量部位的技术问题。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种显影丝，其可以在封堵器释放后在体外操作撤回，能避免显影标记永久残留体内，同时能扩大显影范围，有利于降低手术难度及手术风险，并且具有较低的弹性模量和摩擦阻力，具有良好的顺应性，撤回时显影丝的端头不会对组织造成破坏。

具体技术方案如下：

一种显影丝，包括丝主体和设于丝主体上的用于取放丝主体的第一控制端及第二控制端，所述第一控制端及第二控制端分别位于丝主体的两端；

所述显影丝的材料为表面设有润滑层的高分子丝材，所述润滑层负载显影材料；或者所述显影丝为负载显影材料的水凝胶线。

在其中一些实施例中，所述表面设有润滑层的高分子丝材由包括以下步骤制备而成：

(1)在高分子丝材原料的表面负载双键可聚合前体；

(2)再在步骤(1)所得丝材表面涂覆双键可聚合单体和引发剂；

(3)然后将步骤(2)所得丝材进行固化；

其中，在步骤(1)或(2)中引入显影材料；

所述高分子丝材为聚丙烯丝材、聚四氟乙烯丝材和聚酰胺丝材中的至少一种；所述双键可聚合前体为甲基丙烯酰胺类化合物、甲基丙烯酸酯类化合物、丙烯酸酯、丙烯酰胺类化合物、丙烯酰氯、甲基丙烯酸酸酐中的至少一种；