[发明专利]一种抗菌型钛及钛合金医疗内植物及其制备方法

说明书

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种抗菌型钛及钛合金医疗内植物及其制备方法。所述抗菌型钛及钛合金医疗内植物包括钛或钛合金内植物本体，所述抗菌型钛或钛合金内植物本体的表面由氧化钛纳米柱或纳米针构成。采用本发明提供的方法可在钛及钛合金内植物本体表面形成具有坚固稳定的纳米柱或纳米针结构，此结构在超声波震荡下稳定存在，无脱落及溶解问题，无需引入抗生素就能稳定且持续地在钛及钛合金内植物本体表面提供抗菌作用，相应表面不会带来潜在抗药性。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种抗菌型钛及钛合金医疗内植物及其制备方法。

背景技术

可植入型生物医用材料被短期或长期植入人体，用以为患者提供力学支撑或辅助提供功能性恢复，尽管现有内植物手术按照无菌操作来进行，但在开放性骨折中、闭合骨折的内固定、关节成形手术中仍有感染报道。随着人工心瓣膜、人工关节、人工血管和牙种植体等人体植入医疗器械的广泛应用，由于医疗器械植入过程中产生的细菌感染性疾病已经成为临床各科室关注的重要问题之一，这类感染称为“生物材料相关的感染(Biomaterial-Centered Infection,BCI)”，BCI不仅发生率高，而且一旦发生轻微的细菌感染，细菌在生物材料表面发生少量粘附，就需要大量使用抗生素来防止细菌生物膜在内植物表面继续附着和增殖，会导致人体抗药性的产生，如果处理不佳其预后不良，BCI的死亡率为5～60％，不仅给患者带来了沉重的经济负担，更有严重的健康威胁，在一定程度上限制了医用生物材料的应用和发展。国外已有上市植入的髓内钉产品，采用抗生素涂层的方式来实现表面抗菌，主要是通过抗生素在植入医疗内植物表面的涂覆实现表面抗菌作用，用以防止细菌在表面的附着以及附着之后的细菌杀灭，但是抗生素的使用，同样会造成患者抗药性的增加以及对应所用抗生素抗药性患者治疗效果的降低，影响了相应产品以及技术的大面积推广及使用。

依照医用纯钛及钛合金的标准要求，纯钛基体含有Ti、O、C等元素，钛合金基体中含有Ti、Al、V、O、C等元素。通过其他处理方式(如阳极氧化、微弧氧化)通过在特殊的溶液中进行处理在表面主动或被动的引入其他元素，但是这种引入非基体之外其他杂质元素的方式，需要进行大量的释放动力学测试、生物学以及动物学评价，用以表征材料表面的生物安全性。因此，在表面通过特定的处理，在功能表面通过特定的处理消除杂质元素的影响，获得一层除基体之外无其他元素掺杂的氧化钛表面膜层无疑会降低潜在风险。

作为医用植入物的金属材料目前应用广泛的是纯钛及钛合金，其力学性能优异，生物相容性良好，但是表面具有惰性无促成骨活性，同时也无良好的抗菌性。如果能在生物医用材料尤其是植入材料钛及钛合金的表面实现物理化学型抗菌，在表面形成具有特殊功能结构及成分的表面，通过物理的被动型接触杀死的方式来让抑制和防止细菌在附着和转移，将具有重要的临床使用价值。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术钛及钛合金医疗内植物需要依赖抗生素或者引入掺杂元素实现抗菌性能而容易造成患者抗药性增加和对应所用抗生素抗药性患者治疗效果降低以及生物安全性评估复杂的缺陷，而提供一种新的抗菌型钛及钛合金医疗内植物及其制备方法。

本发明的发明人经过深入研究之后发现，在钛及钛合金医疗内植物表面构造具有特殊形貌的纳米柱或者纳米针的氧化钛膜层，这种特定的组成和微观结构能够在不引入抗生素的前提下稳定且持续地在表面提供抗菌作用，且相应表面不带来潜在的抗药性，具有重要的临床使用价值。基于此，完成了本发明。

具体地，本发明提供了一种抗菌型钛及钛合金医疗内植物，其中，所述抗菌型钛及钛合金医疗内植物包括钛或钛合金内植物本体，所述抗菌型钛或钛合金内植物本体的表面由氧化钛纳米柱或纳米针构成。

在一种优选实施方式中，所述纳米柱或纳米针的直径为5～100nm，长度为50～600nm。

本发明还提供了所述抗菌型钛及钛合金医疗内植物的制备方法，该方法包括以下步骤：

S1、预处理：将钛或钛合金内植物本体洗涤以去除表面的杂质，得到洁净的钛或钛合金内植物本体；