[发明专利]一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法

权利要求书

1.一种治疗结节性硬化症血管纤维瘤药物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

在D级洁净区，称取西罗莫司，研磨，过80目筛，备用；将黄凡士林熔融，备用；

于D级洁净区在搅拌条件下，向部分熔融的黄凡士林中缓慢加入过筛后的西罗莫司粉末搅拌10-20min，制成糊状，再分次加入剩余的黄凡士林，继续搅拌20-40min；然后分装、贴标即可。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述搅拌速度为150-250r/min。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述D级洁净区的温度为18℃-26℃，湿度为45％-65％。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述西罗莫司在称量、研磨、过筛过程中，操作空间内的相对负压≥5帕。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，分装过程中随时监测装量每隔15分钟记录一次，每次量取10瓶记录确保每瓶灌装量都在合格范围内；装量要求：平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示装量的95％；分装过程中随时目测瓶子外观、封口及灌装量；灌封装量正确，不得有空瓶、坏瓶、坏盖不合格品，封口应严密。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，制备过程中，各原料的重量份数比如下：西罗莫司4-6份、黄凡士林900-1100份。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，制备过程中，各原料的重量份数比如下：西罗莫司4.5-5.5份、黄凡士林950-1050份。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，制备过程中，各原料的重量份数比如下：西罗莫司5份、黄凡士林1000份。