[发明专利]一种可缩小装载管径的植入器械系统

说明书

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种可缩小装载管径的植入器械系统，包括内管、外鞘管、植入器械和锚定机构；所述植入器械包括人造瓣膜小叶；预装时，所述植入器械和所述锚定机构被设置在所述内管与所述外鞘管之间，且所述锚定机构与所述人造瓣膜小叶轴向不重叠布置；并且，在所述植入器械到达预期锚定位置后，所述锚定机构能按照预定路线到达指定位置；预装时，所述锚定机构的远端部位于所述人造瓣膜小叶的近端侧且不与所述人造瓣膜小叶重叠，从而尽可能的缩小输送系统的装载管径，避免在手术时对患者血管产生损伤。

技术领域

本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种可缩小装载管径的植入器械系统。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。

专利CN201410317001.9公开了一种带锚定机构的心脏瓣膜植入器械，包括心脏植入器械、至少两套锚定针及其释放装置，锚定针的近端设有防脱端；锚定针释放装置与心脏植入器械可拆卸连接，锚定针释放装置包括输送管和推杆，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，输送管能够弯曲的部分为弯曲段，在输送管的最远端设置有刚性段，输送管的最远端到弯曲段的最近端的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的1/6，锚定针被预先装入输送管的远端部分内，位于推杆的远端，推动推杆能够使锚定针向输送管的远端移动，使得心脏植入器械被固定在自体组织与防脱端之间；该发明虽然能使得锚定机构较为精准的到达需要锚定的区域，但是由于多个锚定机构以及植入器械都被并排设置在输送导管内，导致其输送导管的管径非常粗大，手术时，容易对患者的血管造成损伤，尤其不适用于经血管的入路方式。

专利CN201810507308.3公开了一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；该发明设计在管体上设计的调弯结构虽然能满足调弯的需求，但在临床操作中，调弯管在调弯过程中容易发生周向的扭转，导致其锚定时会出现位置的偏差，为植入器械的锚定带来不便。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种可缩小装载管径的植入器械系统，主要解决以下问题：1.如何尽可能的缩小输送系统的装载管径，避免在手术时对患者血管产生损伤，同时又能将锚定管精准地导引到锚定区域，实现精准定位；2.如何解决调弯管在调弯过程中发生周向的扭转，使其锚定操作过程更加稳定。

申请内容