[发明专利]胱抑素C胶乳增强免疫比浊试剂

说明书

本发明公开了一种胱抑素C胶乳增强免疫比浊试剂，包括试剂1和试剂2，所述试剂1为pH值为7.5的缓冲液，试剂2为包被有动物抗人CysC抗体的乳胶微球分散液，其特征在于：所述乳胶微球还包被有对应动物的Normal IgG，所述Normal IgG在抗体系统中占比30％‑60％。本发明在抗体体系中添加一定比例的Normal IgG，达到在调整反应曲线，保证试剂灵敏度和/或延展性的基础上，还能确保样本测值准确性的目的。

技术领域

本发明涉及一种胱抑素C胶乳增强免疫比浊试剂，属于医学免疫领域。

背景技术

胱抑素C(CysC)：也称半胱氨酸蛋白酶抑制剂C、γ-微量蛋白或γ-后球蛋白，广泛存在于各种组织的有核细胞和体液中，是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，分子量为13.3KDa，由122个氨基酸残基组成，可由机体所有有核细胞产生，产生率恒定。CysC血清浓度与肾功能损害程度高度相关，能够准确反映人体GFR的变化，是评估肾功能的一个重要指标。

免疫比浊法是目前检测CysC最主流的方法。在测定过程中，若所用抗原抗体反应速率过快时会导致试剂延展性不好，需要调整反应曲线至试剂兼顾灵敏度及延展性。为达到上述目的，通常单独或配合使用以下三种方法：一是降低抗体使用量，二是调试试剂2的粒子浓度，三是调整试剂在生化仪上计算吸光度差值的读点。但通过上述方法进行的调试通常会影响样本测值(尤其是高浓度范围)，导致试剂整体相关性变差(slope升高或降低，r降低)。

发明内容

本发明的目的是提供一种胱抑素C胶乳增强免疫比浊试剂，通过在乳胶微球上连接一定比例的Normal IgG，达到在调整反应曲线，保证试剂灵敏度和/或延展性的基础上，还能确保样本测值准确性的目的。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：一种胱抑素C胶乳增强免疫比浊试剂，包括试剂1和试剂2，所述试剂1为促进抗原和抗体反应的溶液，试剂2为包被有动物抗人CysC抗体的乳胶微球分散液，其特征在于：所述乳胶微球还包被有对应动物的Normal IgG，所述Normal IgG在抗体系统中占比30％-60％，Normal IgG在抗体系统中占比30％-60％是指Normal IgG占所有抗体重量的30-60％。

优选的，所述Normal IgG为正常未免疫兔的IgG，所述CysC抗体为兔抗人CysC抗体。

优选的，所述Normal IgG为正常未免疫山羊的IgG，所述CysC抗体为山羊抗人CysC抗体。

优选的，所述试剂2还包括pH7.5的磷酸缓冲液0.1M，防腐剂Proclin300 0.01g/L及NaCl 0.1g/L。

优选的，所述试剂1还包括pH7.5的磷酸缓冲液0.1M，防腐剂Proclin300 0.01g/L及NaCl 0.1g/L。

本发明提供了一种胱抑素C胶乳增强免疫比浊试剂，采用了乳胶微球上包被一定比例的Normal IgG与特异性抗体共同结合乳胶微球上的结合位点，减慢了特异性抗原抗体的反应速率，达到在调整反应曲线，保证试剂灵敏度和/或延展性的基础上，还能确保样本测值准确性的目的。另外，不同批次抗体可通过调整与Normal IgG的比例，在一定程度上解决抗体批间差导致的试剂反应性差异的问题。

附图说明

图1为Rabbit Normal IgG占比为0％、40％及60％的试剂与在售试剂的反应性对比。

图2为Rabbit Normal IgG占比为40％及60％的试剂与在售试剂的样本相关性。

图3为Goat Normal IgG占比为0％、30％及50％的试剂与在售试剂的反应性对比。

图4为Goat Normal IgG占比为30％及50％的试剂与在售试剂的样本相关性。

具体实施方式