[发明专利]一种生物法聚丙烯安瓿瓶密封性检查方法

权利要求书

1.一种生物法聚丙烯安瓿瓶密封性检查方法，包括以下步骤：

A.选取无菌确认合格的聚丙烯安瓿瓶若干，对其表面进行消毒后，使用无菌注射用水对表面进行清洗，避免消毒剂浸入安瓿瓶内部，消毒在生物安全柜中操作；

B.将针用酒精灯烧热后，使用针头在聚丙烯安瓿瓶上打孔；

C.将5~30μm孔径的毛细管分别插在若干聚丙烯安瓿瓶的孔中，使用酒精灯将聚丙烯粒料熔融，再将熔融的聚丙烯粒料填实毛细管周边；

D.将多只已植入5~30μm孔径的毛细管的聚丙烯安瓿瓶放入装有铜绿假单胞菌菌悬液的密闭容器中，保持聚丙烯安瓿瓶在菌悬液中被完全淹没，对密封容器施加约-70~-90kPa的负压，保持20~40min，再常压浸泡20~40min；

E.完成后将聚丙烯安瓿瓶取出，先用少量无菌水冲洗外表面残留菌悬液，再使用1.5%杀孢子剂对样品表面少量多次消毒；

F.将聚丙烯安瓿瓶打开，取出瓶中的液体，用孔径为0.45μm的滤膜过滤，并将滤膜移至CN琼脂培养基上，于36℃恒温箱中培养48h，能够在溴化十六烷基三甲铵选择性培养基上生长并产生绿脓菌素即判定为阳性，即菌悬液已进入聚丙烯安瓿瓶中；

G.判断安全灵敏度:统计样品总数中的检出样品数量，再统计检出样品中插入毛细管的孔径，即可判断聚丙烯安瓿瓶安全灵敏度和灵敏度孔径。

2.根据权利要求1所述的一种生物法聚丙烯安瓿瓶密封性检查方法，其特征在于所述针头的直径为20~30μm。

3.根据权利要求1所述的一种生物法聚丙烯安瓿瓶密封性检查方法，其特征在于所述毛细管的材质采用钛合金。

4.根据权利要求1所述的一种生物法聚丙烯安瓿瓶密封性检查方法，其特征在于所述D步骤中，对密封容器施加约-80kPa的负压，保持30min，再常压浸泡30min。