[发明专利]益生菌含化糖冻干闪释片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种益生菌含化糖冻干闪释片及其制备方法。该冻干闪释片，其单位剂量中包含益生菌10‑20mg，骨架支持剂8‑12mg，粘合剂13‑20mg、益生菌营养剂1‑2mg。本发明提供的益生菌含化糖冻干闪释片有效解决了益生菌制剂在冻干过程中以及在内包装中的裂片和缩片的问题，能够有效延长产品的有效期。由于在处方中加入益生菌营养剂，可以对补充的益生菌起到增殖作用，从而增加服用益生菌制剂后的功效。

技术领域

本发明属于药物制剂领域、食品领域以及保健食品领域，具有涉及一种益生菌含化糖冻干闪释片及其制备方法。

背景技术

益生菌是一种活菌制剂，它可以促进体内菌群平衡，通过抑制或杀死致病菌，来促进有益菌的生存，进而调节肠胃菌群，增强肠道抵抗力，达到治疗腹胀、腹泻、便秘等消化不良的作用。儿童特别是婴幼儿属于免疫力较弱的群体，该群体服用益生菌补充剂能够改善免疫力，预防多种疾病，并能够促进消化，有利于健康成长。现有的益生菌补充剂通常为饮品或干粉剂，其中饮品需服用的剂量较大且需要加入甜味剂等添加剂来改善口感，干粉剂需要使用水冲服，对配制时水的温度要求较高，对于婴幼儿由于需要父母辅助服用则可能出现服用量不准确的问题。

WO2013123623A1公开了一种口腔崩解片及制备方法，采用冷冻干燥法制备而得，其组分包括有效剂量的药物活性成分、骨架支持剂、粘结剂和助悬剂，其中粘结剂由普鲁兰多糖和辅助粘结剂组成，利用普鲁兰和辅助粘结剂在特定用量范围下的复配使用，解决了冻干型口腔崩解片在装载大剂量药物时崩解缓慢、溶出不完全的问题。然而制剂处方中为了增大载药量需要加入辅助粘结剂和助悬剂，对片剂的口感会产生较大的影响，尤其是儿童，会影响其持续服用补充剂的兴趣，并且普鲁兰和辅助粘结剂同样可能影响益生菌的活性。

CN 106963784 A公开了一种口腔内快速释放的益生菌补充剂。该口腔内快速释放的益生菌补充剂，能够负载高剂量的益生菌并且快速在口腔中崩解，同时具有良好的口感，制剂中益生菌存活量高，适用于儿童特别是婴幼儿的服用，而采用本发明所述的制备方法制备得到的益生菌补充剂中益生菌存活率高，制剂中益生菌含量稳定均一，并能够在10s内快速释放。但是按照该处方比例制备的冻干闪释片结构很不稳定，经过高温高湿加速实验，会发生片剂萎缩的问题。

因此，基于现有基础存在的缺陷，亟需开发一种崩解更快、口感更好且结构稳定的益生菌冻干闪释片。

发明内容

本发明的目的是提供一种益生菌含化糖冻干闪释片及其制备方法。

本发明所提供的益生菌含化糖冻干闪释片，其单位剂量中包含益生菌10-20mg，骨架支持剂8-12mg，粘合剂13-20mg。

进一步的，所述粘合剂与骨架支持剂的质量比为1.75-2:1，具体如1.75:1、1.76:1、1.77:1、1.82:1、1.93:1、1.94:1或1.95:1。

进一步的，所述益生菌含化糖冻干闪释片，其单位剂量中还可包含益生菌营养剂1-2mg，优选1.25mg、1.75mg。

本发明中所述的益生菌选自鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、乳双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)、发酵乳杆菌(Lactobacillus fermentum)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)、动物双歧杆菌(Bifidobacterium animalis)、罗伊氏乳杆菌(Lactobacillus reuteri)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、发酵乳杆菌(Lactobacillus fermentum)中的一种或两种以上。优选的，所述益生菌选自鼠李糖乳杆菌、乳双歧杆菌、短双歧杆菌中一种或两种以上。