[发明专利]一种铝镁匹林片(Ⅱ)有效
申请号: | 202110369709.9 | 申请日: | 2021-04-06 |
公开(公告)号: | CN113230221B | 公开(公告)日: | 2022-11-04 |
发明(设计)人: | 季国明;童丰;陶成正;白钰翡;鲍勇胜;单联营 | 申请(专利权)人: | 北京诚济制药股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/24 | 分类号: | A61K9/24;A61K31/616;A61K33/10;A61K47/02;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61P7/02;A61K31/198 |
代理公司: | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人: | 李琰 |
地址: | 101301 北京*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 铝镁匹林片 | ||
1.一种铝镁匹林片(Ⅱ),为阿司匹林层和缓冲层构成的双层片,原料包括阿司匹林层组合物和缓冲层组合物,所述阿司匹林层组合物和缓冲层组合物的质量比为0.8:1.2~1.2:0.8;其中所述阿司匹林层组合物中,80%w/w阿司匹林被Kollicoat®预混包衣剂包被;
所述阿司匹林层组合物的组成为:
阿司匹林81重量份、Kollicoat®预混包衣剂2.5-5重量份、直压甘露醇6-10重量份、滑石粉2-4重量份、低取代羟丙纤维素3-5重量份、二氧化钛0-2重量份、着色剂0-1重量份;
所述缓冲层组合物的组成为:
甘羟铝11重量份、重质碳酸镁22重量份、甘露醇40-50重量份、玉米淀粉7-13重量份、低取代羟丙纤维素3-5重量份、柠檬黄铝色淀0.05-0.3重量份、羟丙纤维素0.5-2重量份和滑石粉4-8重量份;
所述铝镁匹林片(Ⅱ)通过如下步骤制备:
I. 阿司匹林层总混颗粒的制备
I-1. 按照重量份准备所述阿司匹林层各组成成分;
I-2. 阿司匹林包衣颗粒的制备
将所述重量份的Kollicoat®预混包衣剂、40%-50%所述重量份的滑石粉、所述重量份的二氧化钛、所述重量份的着色剂和水混合,制备得到固含量为10%~30%的阿司匹林粉包衣液;取80%所述重量份的阿司匹林,用所述阿司匹林粉包衣液进行包衣,得到含水量≤0.5%的阿司匹林包衣颗粒;
I-3. 阿司匹林层总颗粒的制备
将步骤I-2制备得到的阿司匹林包衣颗粒与剩余的阿司匹林、所述重量份的直压甘露醇和所述重量份的低取代羟丙纤维素混合均匀,然后加入剩余重量份的滑石粉,混合均匀,即得阿司匹林层总颗粒;
II. 缓冲层总混颗粒的制备
II-1. 按照重量份准备所述缓冲层各组成成分;
II-2. 将所述重量份的甘露醇过50目筛,备用;
II-3. 将所述重量份的羟丙纤维素溶于水,制成质量百分比浓度4%的粘合剂溶液;
II-4. 将所述重量份的甘羟铝、重质碳酸镁、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素和柠檬黄铝色淀,以及步骤II-2得到的过筛的甘露醇混合,加入步骤II-3制备的粘合剂溶液湿法制粒,50-70℃干燥至颗粒含水量≤3.0%,整粒,加入所述重量份的滑石粉,混合均匀,得到缓冲层总混颗粒;
III.双层压片
将步骤I制备得到的所述阿司匹林总混颗粒和步骤II制备得到的缓冲层总混颗粒按照0.8:1.2~1.2:0.8的质量比在双层压片机中压片,即得。
2.根据权利要求1所述的铝镁匹林片(Ⅱ),其特征在于,所述阿司匹林层组合物和缓冲层组合物的质量比为1:1。
3.根据权利要求1或2所述的铝镁匹林片(Ⅱ),其特征在于,所述阿司匹林层组合物的组成为:
阿司匹林81重量份、Kollicoat®预混包衣剂2.5-4重量份、直压甘露醇7-8.5重量份、滑石粉2-4重量份、低取代羟丙纤维素3-5重量份、二氧化钛0-2重量份、着色剂0-1重量份。
4.根据权利要求1所述的铝镁匹林片(Ⅱ),其特征在于,所述Kollicoat®预混包衣剂选自Kollicoat® IR White、Kollicoat® IR或Kollicoat® Protect。
5.根据权利要求3所述的铝镁匹林片(Ⅱ),其特征在于,所述Kollicoat®预混包衣剂选自Kollicoat® IR White、Kollicoat® IR或Kollicoat® Protect。
6.根据权利要求1所述的铝镁匹林片(Ⅱ),其特征在于,所述直压甘露醇是直压甘露醇PEARLITOL® 100SD或Parteck™M100。
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