[发明专利]纳米纤维素基掩味口腔速溶膜的制备

说明书

本发明公开了一种纳米纤维素基掩味口腔速溶膜，主要通过下面步骤制备：第一，采用低共熔溶剂对木质纤维处理制备纳米纤维素。第二，将药物加入该纳米纤维素中，同时加入功能性添加剂(银耳多糖、赤藓糖醇)，采用适当的混合方法混合均匀，得到含有药物的纳米纤维素体系。第三，进行脱气、脱水、成膜处理，得到纳米纤维素基掩味口腔速溶膜。该发明首次仅采用具有提高药物负载量的纳米纤维素进行成膜，不添加其他成膜剂和增溶剂；制备工艺简单绿色，载药量高，生物相容性好；同时可解决苦味药顺序性差等缺点，提高病人的用药依从性。此纳米纤维素基掩味口腔速溶膜将具有广阔的市场应用前景和良好的经济价值。

技术领域

本发明属于医药材料领域，涉及一种口腔速溶膜的制备方法，具体涉及一种纳米纤维素基掩味口腔速溶膜的制备方法。

背景技术

口腔速溶膜，又称为口腔舌膜剂，是目前全球备受关注的的一款新型药物制剂类型。该剂型对于儿童、老人等吞咽困难患者比较友好。此种剂型的外观为一种轻质的薄膜，可以直接放在舌头上，并固定在舌头上，可以达到快速释放药物，不容易噎住，不需要用水送服的目的。由于相对于口腔崩解片，口腔速溶膜剂不容易造成噎住，尤其是婴儿也很适用。同时，相比于其他药物剂型，口腔速溶膜剂从某种意义上来说，起效比较快，因为绝大多数的口腔速溶膜在口腔粘膜、舌头部位已经被吸收。因此制备性能优异、效果更佳的口腔速溶膜成为国内外的研究热点。目前，由于有些药物溶解度较低，难溶导致药物负载量比较少；有些口腔速溶膜剂容易开裂破碎强度较差；有些药物的苦味较重，导致患者服药时候的顺应性较差。因此，难溶药物的载药量问题、膜本身机械强度不高导致的易碎问题、苦味药的掩味问题等是口腔速溶膜开发研制面临的一些问题。

纳米纤维素来自于纤维素；纤维素是自然界存在的丰富的天然聚合物，是由β-D-吡喃葡萄糖以1,4-β糖苷键链接而成的线性高分子。纳米纤维素是指某一维度上尺寸在1-100nm范围内的纤维素的总称，是一种可持续的具有良好发展潜力的纳米生物基材料。纳米纤维素主要有以下几种类型，比如纤维素纳米晶体、纤维素纳米纤丝、细菌纳米纤维素等。纳米纤维素的结构尺寸和性能不仅取决于原材料而且取决于制备反应的各种反应条件。纳米纤维素具有诸多的优点，比如生物相容、环境友好、可降解、可持续发展、比表面积大、弹性模量高、力学性能好等诸多优点，使其在生物医药领域受到广泛的关注，在药物负载药物缓释材料增强等诸多领域展现出巨大的潜力。

鉴于目前该领域的情况，有必要开发研制一种纳米纤维素基的口腔速溶膜，以优化口腔速溶膜的性能，解决口腔速溶膜存在的一些问题，推进纳米纤维素在医药领域的应用。

发明内容

因此，本发明的目的是制备一种纳米纤维素基掩味口腔速溶膜；实现纳米纤维素在口腔速溶膜领域的应用，达到增强口腔速溶膜的机械强度并对苦味药物进行掩味矫味的目的。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的第一个方面，提供了一种基于低共熔溶剂处理得到的纳米纤维素。该纳米纤维素是由低共熔溶剂制备而来，溶剂绿色，过程绿色。

本发明的第二个方面，提供了所述基于低共熔溶剂处理得到的纳米纤维素的制备方法，该方法包括如下步骤：

将木质纤维素类生物质原材料加入至低共熔溶剂中进行一定温度一定时间的微波处理，微波反应处理完毕后，进行固液分离，分离溶剂，获得固体部分。将固体部分继续超声分散，并进行高压均质处理，获得基于低共熔溶剂处理得到的纳米纤维素。

在本发明的第三个方面，提供一种纳米纤维素基掩味口腔速溶膜。其特点是：由苦味药物、纳米纤维素、掩味剂等构成。所述药物：纳米纤维素：助剂的质量比例范围是(1-5):(20-100):(1-10)。

在本发明的第四个方面，提供了所述纳米纤维素基掩味口腔速溶膜的制备方法，该方法包括以下步骤：

将苦味药物、纳米纤维素、助剂混合在一起，利用球磨、超声、机械搅拌等多种分散方式混合均匀后进行成膜处理。