[发明专利]医用器件

说明书

本发明涉及一种医用器件。该医用器件包括基体及包覆于所述基体的第一涂层，所述基体含有含量≥5wt％的金属元素X，所述第一涂层为所述金属元素X的单质金属层、所述金属元素X的合金层和所述金属元素X的金属陶瓷层中的至少一种，所述第一涂层中不含有镍或钴。该医用器件具有较好的使用安全性、可靠性及生物相容性，使得产品能够满足较大塑性变形的使用需求，在使用过程中具有良好的可靠性；特别是能满足在使用过程中存在较大塑性变形的医用植入器件等产品的需求。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，特别是涉及一种医用器件。

背景技术

生物医用金属材料以其优良的力学性能、易加工性和可靠性在临床医学中获得了广泛的应用，其重要性与生物医用高分子材料并驾齐驱，在整个生物医用材料应用中占据非常重要的比例。医用金属材料的开发，重点在于不断提高使用的安全性、可靠性及生物相容性。

医用金属材料经过多年的临床应用，仍然存在许多问题，主要问题还是生物相容性。生物相容性即不引起生物体组织、血液等的不良反应。因金属材料中均含有较多的合金化元素，植入人体后，由于腐蚀、磨损等导致金属离子溶出，进而引发细胞及组织液的一些生物反应，如组织反应、血液反应和全身反应，表现为水肿、血栓栓塞、感染及肿瘤等现象。众所周知，镍离子除了对人体有很大毒性和过敏反应外，可能诱导有机体突变，甚至发生癌变。近几年研究发现，钴离子的释放也会引起细胞与组织的坏死、皮肤过敏反应等。目前市场临床应用中最广泛的医用金属承力植入材料，如不锈钢、钴合金、镍钛形状记忆合金等均含有镍合金元素；同时，占市场主导地位的心血管支架材料除了含有镍合金元素外，基体释放的钴离子也加剧了其生物安全性问题。

综上，在发展新型医用金属材料时必须严格控制其中的金属元素X，最好是少用或不用对人体产生毒性和过敏性较大的合金化元素。一般采用的提高生物安全性的技术方法包括合金化、提高耐蚀性、提高光洁度、表面涂层等。能从根本上解决问题的是合金化和表面涂层方法。因合金化方法需从成分设计考虑，经历合金熔炼、热处理及后加工等多道工序，周期长，投入大，风险高。植入物材料表面涂层技术是可以解决镍、钴离子溶出的一种有效方法。

发明内容

基于此，有必要提供一种具有较好的使用安全性、可靠性及生物相容性的医用器件。

一种医用器件，包括基体及包覆于所述基体的第一涂层，所述基体含有含量≥5wt％的金属元素X，所述第一涂层为所述金属元素X的单质金属层、所述金属元素X的合金层和所述金属元素X的金属陶瓷层中的至少一种，所述第一涂层中不含有镍或钴。

在其中一些实施例中，所述第一涂层为所述合金层和所述金属陶瓷层中的至少一种与所述单质金属层形成的叠层；

在所述第一涂层中，所述单质金属层为靠近所述基体的内层，所述合金层和所述金属陶瓷层中的至少一种为远离所述基体的外层。

在其中一些实施例中，当所述第一涂层为所述金属元素X的单质金属层时，所述单质金属层为经过钝化处理的金属涂层；或者

当所述第一涂层为所述单质金属层和所述金属陶瓷层形成的叠层时，所述单质金属层位于所述基体与所述金属陶瓷层之间；或者

当所述第一涂层为所述单质金属层和所述合金层形成的叠层时，所述单质金属层位于所述基体与所述合金层之间。

在其中一些实施例中，所述第一涂层与所述基体的自腐蚀电位差为100mV以内。

在其中一些实施例中，所述金属陶瓷层的材质为所述金属元素X的氧化物、碳化物、氮化物、硅化物和硼化物中的至少一种。

在其中一些实施例中，所述金属元素X为Cr、W、Mo及贵金属元素中的至少一种。

在其中一些实施例中，所述金属元素X在所述基体中的含量为7wt％～60wt％。

在其中一些实施例中，所述基体为能够发生塑性形变的基体。