[发明专利]一种快速无菌检测系统及方法

说明书

本发明公开了一种快速无菌检测系统及方法，包括上位机、与上位机交互的主控器、与主控器连接的监测装置以及无菌培养箱，所述无菌培养箱包括矩形底盘以及与矩形底盘密封连接的不锈钢外罩，所述矩形底盘上设有矩形轨道，所述矩形轨道的四个角圆弧过渡，所述矩形轨道圈成的区域中心设有驱动装置，所述轨道底面设有滑轨以及与滑轨滑动连接的空心底托，所述空心底托上设有培养器皿，所述空心底托与驱动装置实现联动，所述矩形底盘的下端面设有无视觉阻挡的监测口，所述监测口的下部设有所述监测装置，所述监测装置正对所述培养器皿底端的待检测区域。该方案缩短了无菌检测培养判读周期，提高了判读的准确性。

技术领域

本发明涉及无菌检测技术领域，具体涉及一种快速无菌检测系统及方法。

背景技术

根据药典规定，无菌药品需要进行无菌测试，以证明其符合无菌的要求。基于薄膜过滤法的无菌测试在行业内已经得到了广泛的应用，例如检测疫苗、无菌医疗器械及无菌药品是否无菌。通过将供试液体中存在的微生物截留于滤膜表面，然后灌装液体培养基于滤筒内进行培养，在一定的温度与时间条件下，滤膜上的微生物生长繁殖使培养基显示浊度或产生絮状物等变化可目视观察判定检查结果。

药典要求的无菌检查培养周期是不少于14天，其次，传统的无菌检查法是通过人为观察因微生物生长引起的培养基浊度变化来判断供试品有无菌，培养基浊度变化小的时候存在误判风险，依靠人工观察判断本身也存在误判风险，需要培养基产生明显的浊度变化才能够判断试验结果。

发明内容

本发明的目的是解决薄膜过滤法无菌检测自动化程度低、检测速度慢以及人工判读导致误判的问题，提出了一种快速无菌检测系统及方法，该方案通过微生物生长繁殖导致培养基的酸碱度发生变化，进而导致变色胶块发生颜色的改变，通过实时监测变色胶块颜色的变化判定是否有微生物生长，缩短了培养判读的周期，提高了判读的准确性。

为实现上述技术目的，本发明提供的一种技术方案是，一种快速无菌检测系统，包括上位机、与上位机交互的主控器、与主控器连接的监测装置以及无菌培养箱，所述无菌培养箱包括矩形底盘以及与矩形底盘密封连接的不锈钢外罩，所述不锈钢外罩内设有用于箱体内温湿度检测的温湿度监测器以及用于箱体内温湿度调节的温湿度调节器，所述矩形底盘上设有矩形轨道，所述矩形轨道的四个角圆弧过渡，所述矩形轨道圈成的区域中心设有驱动装置，所述轨道底面设有滑轨以及与滑轨滑动连接的空心底托，所述空心底托上设有培养器皿，所述空心底托与驱动装置实现联动，所述矩形底盘的下端面设有无视觉阻挡的监测口，所述监测口的下部设有所述监测装置，所述监测装置正对所述培养器皿底端的待检测区域。

本方案中，实验人员通过上位机的触控显示屏登录系统，将完成无菌检查灌装的一批次集菌培养器皿放入无菌培养箱中，用于箱体内温湿度检测的温湿度监测器以及用于箱体内温湿度调节的温湿度调节器开启为无菌培养箱提供适宜的温湿度；主控器设定驱动装置和监测装置的动作周期，并将采集数据自动汇集到上位机上生成电子报表进行显示记录，上位机根据监测装置采集的颜色变化信息判定是否有微生物生长。

作为优选，所述驱动装置包括四个对称设置的传动齿轮、与传动齿轮啮合的传动带以及用于至少驱动一个传动齿轮的电机组；所述传动带沿轨道内边沿设置，所述传动带外侧间隔设有若干驱动片；所述相邻空心底托的间距与相邻驱动片之间的间距匹配。

本方案中，电机组通过主控器驱动，电机组带动传动齿轮转动，传动齿轮带动传动带传动，传动带上的驱动片驱使空心底托滑动，空心底托经过检测口被记录一次。

作为优选，所述培养器皿包括器皿托、与器皿托密封连接的透明培养器皿以及设置在器皿托底部用于封堵器皿托出液口的封堵塞，所述封堵塞的底面设有用于标识供试品的标签，所述透明培养器皿内设有用于微生物生长的培养基，所述器皿托的上端面设有用于过滤供试品中微生物的过滤层，所述过滤层设有检测培养基酸碱度变化的变色胶块。

本方案中，供试品通过过滤层过滤后，如果有微生物会被截留在过滤层上，然后封堵塞堵住出液口，向透明培养器皿中注入培养基进行培养。