[发明专利]一种奥氏体不锈钢医用缝合针盐浴氮化配方及其加工方法

说明书

本发明公开了一种奥氏体不锈钢医用缝合针盐浴氮化配方及其加工方法，采用CO(NH₂)₂、Na₂CO₃、K₂CO₃、Li₂CO₃、K₂SO₃、NaCl、KCl、Sr(OH)₂作为盐浴氮化配方。本发明的盐浴氮化配方的熔点较低，配方的熔点温度低于400℃，在400℃‑430℃温度下使用时，盐浴具有良好的流动性。本发明的奥氏体不锈钢医用缝合针的加工方法，采用半硬态的奥氏体不锈钢缝合针(HV360‑HV420)，在加工成型后，经本发明的盐浴配方氮化后，缝合针针尖和表面形成了渗氮层，具有高硬度(HV600‑750)、高耐磨性、高耐腐蚀性，而心部具有较低的硬度和较高的韧性。

技术领域

本技术涉及到生物医用缝合针处理技术，具体涉及到一种医用奥氏体不锈钢缝合针表面处理技术即低温盐浴渗氮盐浴配方及其加工方法。用以提高奥氏体不锈钢缝合针的针尖部位和针体表面硬度、耐磨性、耐腐蚀性等。

背景技术

医用不锈钢由于具有良好的生物相容性、力学性能、耐体液腐蚀性能以及优良加工成型性能和低廉的成本，已经成为临床广泛应用的医用植入材料和医疗工具材料。医用缝合针是外科手术中非常常见且使用频率非常高的器械，多数在以不锈钢丝为原材料的针尾钻孔或开槽制作而成。它在外科手术中被用来缝合人体组织，与应用在非生物体上的器械不同，除了尺寸、形状外，它对制作的原材料的质量也有着极高的要求，包括不易变形、弹性高、韧性高、针尖锋利等。

医用缝合针用不锈钢主要包括马氏体不锈钢和奥氏体不锈钢两种。马氏体不锈钢包括2Cr13、3Cr13、4Cr13和马氏体时效不锈钢等。奥氏体不锈钢包括12Cr18Ni9、06Cr19Ni10等。

12Cr18Ni9、06Cr19Ni10奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织,该类不锈钢组织及性能对温度变化反应小,具有无磁性和极好的抗腐蚀性、焊接性、良好的韧性及生物相容性。在中国医药行业医用缝合针标准(YY/T 0043-2016)中，医用缝合针性能的要求主要包括物理性能和耐腐蚀性能两个方面。医用缝合针的物理性能要求主要包括:(1)硬度，缝合针具有较高的硬度。奥氏体型的不锈钢缝合针硬度≥420HV0.2。(2)弹性，缝合针具有良好的弹性，发生一定的变形后能回复。(3)韧性,缝合针应有良好的韧性，韧性测试不发生折断。(4)针尖形状，缝合针针尖无虚尖，经YY/T 0043-2016规定的加力速度加载荷顶压后，针尖无弯钩。缝合针的耐腐蚀性能要求，其表面状态不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

12Cr18Ni9、06Cr19Ni10奥氏体不锈钢无法通过相变进行强化，而且含碳量低于0.03％，固溶强化效果低，因此，固溶处理态的奥氏体不锈钢硬度(HV200-250)和强度(500-800MPa)低，难以满足缝合针的高强度、高硬度和高锋利度的使用性能要求。目前，一些奥氏体型缝合针的提升其硬度和锋利度的方法是在原料丝加工硬化，通过冷拉拔大塑性变形，其硬度提升到HV600，强度提升到1500-1800MPa，这对缝合针要求的高强度、高硬度和高锋利度是有利的，但是，硬度过高(≥HV480)，会给后续缝合针的机械加工造成困难，如折弯、针孔加工等。而且，硬度过高会造成其塑性和韧性急剧降低，缝合针脆性断裂的倾向增加。

表面渗氮技术能有效提高奥氏体不锈钢缝合针的表面硬度、耐磨性和耐腐蚀性，而保持其内部的韧性。其中，液体渗氮是在一定温度、一定介质中使活性氮原子渗进金属表层，改变其表层组织与性能的化学热处理技术。液体渗氮又称盐浴氮化，可使奥氏体不锈钢表面得到强化，耐磨性、硬度、耐腐蚀和抗疲劳性能提高。液体渗氮工艺具有受热均匀变形量少，加热快，适用范围广等特点。

发明内容

本发明提供了一种奥氏体不锈钢医用缝合针低温盐浴氮化的盐浴配方及其加工方法，可以使缝合针具有高硬度高锋利度的同时保持较高的弹性和韧性。