[发明专利]一种塑性补片及其制备方法

说明书

本发明属于医用材料技术领域，提供了一种塑性补片及其制备方法。本发明提供的塑性补片包括编入了对齐标记的塑性补片基体，涂覆在所述塑性补片基体上的即粘层；所述即粘层包括凝血酶原层和纤维蛋白原复合物层；所述凝血酶原层与所述塑性补片基体相接触。本发明提供的塑性补片解决了塑性补片在植入人体的过程中与组织部位的对齐问题以及植入体内对人体内部组织的适应性问题，且植入无需通过缝合线或图钉可与组织快速贴合，从而可以避免因固定而导致神经损伤，同时也极大地节省手术时间，实现快速止血和创口愈合的效果。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，尤其涉及一种塑性补片及其制备方法。

背景技术

腹壁疝是普外科常见病、多发病，疝修补术是唯一的治愈手段。目前，腹壁疝的主要治疗术式是使用疝补片的“无张力疝修补术”，但是，术后出现的感染、异物排斥、慢性疼痛、肠粘连、肠梗阻、肠瘘和复发等并发症越来越受到重视，上述问题使得选择合适的疝补片成为疝和腹壁外科的重点。而目前还没有一种修补材料能够符合“理想补片”的要求。合成材料的植入虽然大幅度提高疝临床疗效，但异物永久性存在的不足也给患者带来中远期并发症的可能。而以“组织诱导性生物材料”为代表的一系列可吸收材料更接近人体组织，可能代表了疝外科材料学发展的方向，但目前仍需要长期的随访结果来证实其临床效用。

生物合成材料和腹腔镜技术的进步，以及对疝修补术的不断深入研究，腹股沟疝手术逐步向微创发展，早期的腹腔内补片修补术后并发症多且复发率较高已少有应用。先前有Ger等完成首例腹腔镜膜前修补法和Mckernan报道的完全腹膜外修补法，这两种手术方法已成为治疗成人腹股沟疝的金标准和主流手术，无论是哪种，都是在腹腔镜下经腹膜前间隙修补薄弱的肌耻骨孔的手术方法。通过对腹股沟区腹膜前间隙内肌耻骨孔区域的膜解剖平面的研究分析，发现该区域存在容易被人忽视的空间结构。根据这些空间结构对当前3D塑形补片进行改造，可能有效解除腹腔镜腹股沟疝修补术中腹膜前间隙补片置入过程中的不良影响，减少腹腔镜腹股沟疝修补术后并发症和复发率。

在现有技术中，临床上常用的疝修补补片通常是采用聚丙烯材料制成的，这种材料有密度低、耐腐蚀、炎性刺激作用适中等诸多优点。为了准确定位补片的位置，科研人员研制出了具有对齐标记的三维塑性补片，但是并未给出如何在塑性补片上制备对齐标记。而且，具有对齐标记的三维塑性补片的固定方法是用可吸收或不可吸收的手术缝合线或“图钉”将补片固定到组织上，但无论哪种方式都可能因为在缝合固定的过程中造成组织或神经损伤而引发患者术后慢性疼痛。此外，有文献报道网状补片植入后因固定不牢而出现折叠、移位，从而产生坚硬锐利的边缘引起患者术后较强的异物感和不适感，严重的甚至产生肠瘘、膀胱瘘等严重并发症。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种塑性补片及其制备方法。本发明的塑性补片同时具有对齐标记和即粘层，对齐标记的存在使塑性补片在使用时容易对齐，即粘层的存在避免了手术缝合线或“图钉”的使用，减少了术后慢性疼痛和并发症。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种塑性补片，包括编入了对齐标记的塑性补片基体，涂覆在所述塑性补片基体上的即粘层；

所述即粘层包括凝血酶原层和纤维蛋白原复合物层；

所述凝血酶原层与所述塑性补片基体相接触；

所述纤维蛋白原复合物层的纤维蛋白原的负载量为0.5～7mg/cm²，所述凝血酶原层的凝血酶原的负载量为60～800IU/cm²。

优选地，所述对齐标记为染色的聚丙烯条。

本发明还提供了上述技术方案所述的塑性补片的制备方法，包括以下步骤：

制作塑性补片基体；

制作染色的聚丙烯条；