[发明专利]基于磁悬浮技术的高洁净度生物制药无菌液体操作平台

说明书

本发明涉及细胞免疫治疗技术领域，尤其为基于磁悬浮技术的高洁净度生物制药无菌液体操作平台，包括磁悬浮运动平台和无菌液体操作舱室，所述磁悬浮运动平台包括洁净舱体外部机构和洁净舱体内部机构，所述洁净舱体外部机构包括磁悬浮定子固定支架、磁悬浮定子组件、运动控制器和舱体隔离板，所述洁净舱体内部机构包括磁悬浮动子、磁悬浮动子密封保护壳、动子上耗材载载架、磁悬浮动子定位标识和智能相机，所述无菌液体操作舱室包括磁悬浮平台、无菌机器人、注射器操作单元、耗材暂存架和离心机，整个操作方法简单便捷，整体实用性较高。

技术领域

本发明涉及细胞免疫治疗技术领域，具体为基于磁悬浮技术的高洁净度生物制药无菌液体操作平台。

背景技术

细胞免疫治疗技术，如CAR-T、TCR-T、(sc)TIL等高速发展，在临床治疗过程中需要大规模的生产以满足广大病患的需求。为取得更好的治疗效果与更高的治疗安全性，自体细胞治疗将会是一种主要的细胞治疗形式。自体细胞治疗细胞样本从病患自身获取，不同病患间细胞有较大差异与波动，需要进行人工或者模拟人工的复杂操作以满足在生产过程中不同病患的个性化生产复杂需求。为了满足巨大生产量的需求，模拟人工的全自动化操作是最符合实现逻辑与满足工业级放大生产的方式。模拟人手进行生产，需要实现众多的高灵活度操作。以传统运动方式实现，需使用大量的丝杠丝杆、齿轮齿条、气缸等执行结构实现物料的搬运与精密操作，带来了众多无菌安全性与封闭清洁的风险：1)运动过程中机械结构摩擦产生的粉尘，成为污染微生物的载体；2)运动部件有众多复杂接触面，死角不利于气化灭菌剂的有效接触与深度灭菌，且容易产生灭菌剂在复杂表面的残留；3)复杂的运动机构，无法在定期清洁时，保障人员可有效清洁到复杂运动系统的死角，且人员清洁易带来精密结构的潜在损坏；4)传统的运动结构，适合固化的流程工艺实现，扩展性受限；5)传统的机械结构空间结构较复杂，不利于封闭层流空间中关键层流流型的形成与维持。

全自动化系统需要一种全新的实现方式，以实现：1)模拟人手实现高灵活性操作，实现生产过程中的复杂液体操作工艺；2)实现操作机构的全封闭与光滑简单表面，满足灭菌操作、人工定期擦拭清洁等需求；3)降低对封闭舱室中的关键层流流型的影响，保障有效的层流流型；4)运动结构简单可靠，满足生产过程中持续长时间运行对系统高可靠性的要求。

发明内容

本发明的目的在于提供基于磁悬浮技术的高洁净度生物制药无菌液体操作平台，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

基于磁悬浮技术的高洁净度生物制药无菌液体操作平台，包括磁悬浮运动平台和无菌液体操作舱室，所述磁悬浮运动平台包括洁净舱体外部机构和洁净舱体内部机构，所述洁净舱体外部机构包括磁悬浮定子固定支架、磁悬浮定子组件、运动控制器和舱体隔离板，所述洁净舱体内部机构包括磁悬浮动子、磁悬浮动子密封保护壳、动子上耗材载载架、磁悬浮动子定位标识和智能相机，所述无菌液体操作舱室包括磁悬浮平台、无菌机器人、注射器操作单元、耗材暂存架和离心机，其具体操作步骤如下：

S1：首先进行样本取样；

S2：然后进行小容量试剂的添加。

作为本发明优选的方案，所述磁悬浮运动平台的具体步骤如下：

1)定子完成Homing操作；

2)动子完成Homing操作；

3)动子运动至指定绝对位置；

4)智能相机实时定位，动子运动到实时相对精确位置；

5)动子气隙调节为0，并进行动子位置固定，进行托运耗材工艺操作；

6)托运耗材完成工艺操作后，重新悬浮，转运到下一个工作位。

作为本发明优选的方案，所述S1中样本取样的具体操作步骤如下：