[发明专利]一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂及其制备方法

权利要求书

1.一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：以质量百分数计，所述可溶液剂包含以下成分：

14-羟基芸苔素甾醇：0.002％-0.006％；

苄氨基嘌呤：1.994％-1.998％；

乳化剂：8％-12％；

助溶剂：1％-3％；

PH调节剂：10％-14％；

余量：溶剂。

2.根据权利要求1所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：以质量百分数计，所述可溶液剂包含以下成分：

14-羟基芸苔素甾醇：0.002％-0.006％；

苄氨基嘌呤：1.994％-1.998％；

乳化剂：8％-12％；

助溶剂：1％-3％；

PH调节剂：10％-14％；

余量：溶剂。

3.根据权利要求1所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：所述可溶液剂包含以下成分：

14-羟基芸苔素甾醇：0.004％；

苄氨基嘌呤：1.996％；

EO/PO嵌段聚醚：10％；

乙醇：2％；

浓盐酸：2％；

冰乙酸：10％；

余量：水。

4.根据权利要求1所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：所述乳化剂为苯乙烯基苯酚聚氧乙烯醚、蓖麻油聚氧乙烯醚、烷基酚甲醛树脂聚氧乙烯醚、十二烷基苯磺酸钙中的任意一项。

5.根据权利要求1所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：所述助溶剂为甲醇、乙醇、吡咯烷酮、二甲苯中的任意一项。

6.根据权利要求1所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：所述PH调节剂选用盐酸、硫酸、柠檬酸、草酸、冰乙酸中的一项或多项。

7.根据权利要求1所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂，其特征在于：所述PH调节剂选用浓盐酸和冰乙酸，且浓盐酸含量为冰乙酸含量的1/5。

8.一种权利要求1-3任一所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1：原材料准备，14-羟基芸苔素甾醇：0.004％；苄氨基嘌呤：1.996％；EO/PO嵌段聚醚：10％；乙醇：2％；浓盐酸：2％；冰乙酸：10％；余量：水。

步骤2：将14-羟基芸苔素甾醇原药、乙醇和EO/PO嵌段聚醚混合溶解，搅拌得到A溶液；

步骤3：将苄氨基嘌呤、浓盐酸、冰乙酸和水混合溶解，搅拌得到B溶液；

步骤4：将步骤2所得A溶液与步骤3所得B溶液进行混合搅拌；

步骤5：对步骤4所得的可溶液剂进行200倍稀释液稳定性检测；

步骤6：对步骤5所得的混合溶液进行抽样检测，检测合格进入下一步骤，检测不合格则回流至步骤4；

步骤7：成品包装、入库。

9.根据权利要求8所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂的方法，其特征在于：所述步骤1中的原材料的投料量高于规定值的0.2％-0.5％。

10.根据权利要求8所述的一种14-羟芸·嘌呤可溶液剂的方法，其特征在于：所述步骤2、3、4中搅拌条件为常温常压搅拌，搅拌20分钟，50转/分钟，目测没有固体原药停止搅拌。