[发明专利]免疫法检测冠状病毒抗体的横向流动检测装置

说明书

本发明提供了一种免疫法检测冠状病毒抗体的横向流动检测装置，该检测装置包含三根横向流动测试条，通过第一测试条针对N全长蛋白和/或S全长蛋白抗原的抗体检测，以及第二测试条针对S‑RBD位点蛋白抗原的抗体检测，并联合检测新型冠状病毒IgG和IgM抗体，可切实降低漏检、错检的可能性，通过第三测试条针对S‑RBD位点的中和抗体检测，快速检测出其中具有保护性的中和抗体，从而进一步帮助防止漏检，同时还能帮助患者进行自我检测和判断康复情况、又或者是疫苗免疫情况，检测速度快，操作简便，无需专业仪器和人员，易于临床推广应用。三条测试条互补效果显著。本发明还提供了三组用于制备快速检测新型冠状病毒的检测装置的抗原组合及其用途。

本申请主张美国临时申请,申请号:63/018,024,申请日2020年4月30日的优先权；主张中国在先申请，申请号：202110063719X，申请日2021年1月18日的优先权；其所有的内容作为本发明的一部分。

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，涉及一种免疫法快速检测新型冠状病毒抗体的横向流动检测装置。

背景技术

目前用于新型冠状病毒肺炎检测的方法主要有核酸检测法和免疫学检测法，核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，是确诊新型冠状病毒肺炎的“金标准”。但是受样本采集、RNA提取及检测设备条件要求较高的影响，容易出现假阴性，因此急需快捷的免疫学检测方法来弥补核酸检测假阴性容易造成漏诊的缺点。

2019-nCoV包含冠状病毒突蛋白(Spike，S)、囊膜蛋白(Envelope，E)、膜蛋白(Membrane， M)和核衣壳蛋白(Nucleoprotein，N)等结构。S蛋白可以与宿主细胞表面ACE2受体结合，是介导病毒入胞的重要结构蛋白，也是诱发中和抗体的主要抗原。通常S蛋白可被切割成两个部分S1和S2，其中S1介导病毒的附着，S2介导膜融合，RBD是S1结构的受体结合结构域。

CN111505277A公开了一种新型冠状病毒的检测试剂盒，试剂盒中包被了RBD和N抗原组合，用于IgG抗体的检测。该试剂盒中作为精准位点蛋白的RBD与核衣壳N蛋白进行了组合，容易存在交叉影响，而且仅进行抗体IgG的检测，进一步扩大了漏检、错检的可能性。

中和抗体是由适应性免疫应答细胞分泌的一种可溶性蛋白，具有识别病毒表面蛋白、阻断其与细胞表面特异性受体结合的功能，从而发挥抗病毒作用。中和抗体的多少是疫苗免疫保护效果的一项重要指标，是疫苗评估和质控的重要依据。人体接种疫苗后可通过免疫应答产生保护性抗体，即中和抗体，对中和抗体进行滴度测定，可以判断疫苗的临床疗效。因此对中和抗体的检测，可应用于疫苗的研发评价，以及疫苗研发成功后，正式应用于大众后，对个体自身免疫效果的评价。另外，对于治愈后的患者检测，可以判断是否存在再次感染的风险。

发明内容

为弥补已有技术的缺陷，本发明提供一种既能尽最大程度防止漏检，又能分辩出其中中和抗体含量的快速、简单、可靠的免疫法检测新型冠状病毒抗体的横向流动检测装置，该检测装置包含三根横向流动测试条，通过第一测试条针对N蛋白(全长)和/或S蛋白(全长)抗原的抗体检测，以及第二测试条针对S-RBD位点蛋白抗原的抗体检测，更全方位地覆盖新型冠状病毒的各个可能使人体产生抗体的位点，进一步提升血清学抗体检测的检出率，从而避免造成漏检；通过第三测试条快速检测出其中具保护性的中和抗体。这样的测试组合和方法，一方面能在第一和第二测试条检测基础上，进一步帮助避免漏检，更重要的是，还能帮助患者进行自我检测和判断康复情况、又或者是疫苗免疫情况，为患者自我筛查并掌控病情发展与康复状况，或是掌控疫苗效果，判断是否需要补充接种提供更直观可靠的自我检测手段，而且检测速度快，操作简便，无需专业仪器和人员，易于临床推广应用。