[发明专利]预防和/或治疗类风湿关节炎的组合物及其制备方法与应用

说明书

本发明属于中药领域，具体涉及一种预防和/或治疗类风湿关节炎的组合物及其制备方法与应用。本发明的预防和/或治疗类风湿关节炎的组合物以质量份计由如下原料组分制成：羌活5～30份、海风藤5～45份、熟附子3～20份、秦艽5～30份、桑枝5～30份、当归5～30份、川芎5～20份、木香3～15份、炙甘草3～30份。经临床试验证明，本发明的预防和/或治疗类风湿关节炎的组合物可改善患者关节肿痛症状，控制炎症水平与病情进展，且具有潜在的骨保护作用。

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种预防和/或治疗类风湿关节炎的组合物及其制备方法与应用。

背景技术

类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis，RA)是一种常见的自身免疫性疾病，其病理特征表现为关节滑膜炎症及滑膜组织增生，进而导致关节软骨和骨的损伤与破坏。类风湿关节炎的自然病程中，5～10年致残率为60％，病程30年的致残率为90％。关节滑膜的炎症增生导致的骨破坏是类风湿关节炎的核心病理环节，所以如何有效阻断骨破坏、降低致残率，是类风湿关节炎治疗中亟待克服的难点。

西医治疗方案虽然可以在短期内较为有效地控制病情，但是仍无法完全有效地长期稳定病情，尤其是无法有效阻止影像学进展(即阻止骨破坏进程)。抗风湿药物(DMARD)如甲氨蝶呤(MTX)是RA的一线治疗药物，早期、足量、联合使用DMARD药物是改善RA预后的关键，但是40％的患者对早期诱导缓解方案不应答，且DMARD因其胃肠道症状、骨髓抑制、肝毒性、肾毒性、感染、肿瘤及自主神经病变等副作用及耐受性差而在临床的长期应用中受到极大的限制，乃至患者的抵触。虽然新型DMARD如生物制剂不断取得进展，但是由于单靶点作用，仍然存在短期疗效迅速、长期疗效不稳定、患者病情易反复、安全性不完全明确的问题，并且国内生物制剂昂贵的治疗价格给患者个人和社会带来了沉重的经济负担。目前，包括生物制剂在内的DMARD也无法有效阻断或抑制RA患者的关节骨质破坏病理进程，导致影像学改变在治疗情况下仍持续进展。

RA在中医上属于“痹证”的范畴，经典药方如黄芪桂枝五物汤(黄芪、桂枝、芍药、生姜及大枣)或桂枝芍药知母汤(桂枝、芍药、甘草、麻黄、生姜、白术、知母、防风及炙附子)被用于治疗类风湿关节炎，但治疗效果并不十分理想。此外，如公开号为CN 108578606 A的中国专利申请公开了一种治疗类风湿关节炎的中药制剂，由黄芪35、桂枝15、炒白芍25、炙附子10、当归15、薏苡仁25、防风15、秦艽15、羌活10、川芎10、苍术15、甘草15组成，对类风湿具有一定治疗作用，但能否阻断或抑制RA患者的关节骨质破坏病理进程仍需进一步探究。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种预防和/或治疗类风湿关节炎的组合物，以质量份计由如下原料组分制成：羌活5～30份、海风藤5～45份、熟附子3～20份、秦艽5～30份、桑枝5～30份、当归5～30份、川芎5～20份、木香3～15份、炙甘草3～30份。

本发明的中药组合物以祛风散寒，祛湿化瘀为治法，主要针对风寒痹阻，湿瘀阻络证患者，具体地：

君药：羌活，海风藤。祛风散寒胜湿，通络止痛。

臣药：秦艽，桑枝，熟附子。三药助君药祛风湿，利关节，其中熟附子性热，可温阳散寒，秦艽性平，可清湿热、退虚热，桑枝性平，善走上肢，三者搭配，平调寒热。

佐药：当归，木香，川芎。当归养血，木香行气，川芎活血行气，祛风止痛。三药搭配，攻补兼施，养血活血止痛。

使药：炙甘草。甘草调和诸药。

方中：

羌活：伞形科植物羌活(背翅芹)Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根茎及根。辛、苦，温。归膀胱、肾经。散寒，祛风，除湿，止痛。