[发明专利]一种柳酚咖敏三层片及其制备方法

权利要求书

1.一种柳酚咖敏三层片，其特征在于：所述三层片由白色片层(1)、隔离片层(2)、粉色片层(3)构成上、中、下三层结构；所述三层片的外形为圆形。

2.根据权利要求1所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于：所述白色片层(1)为马来酸溴苯那敏2.5mg、水杨酰胺45mg、对乙酰氨基酚45mg、无水咖啡因6mg的复方主药和药学可接受的辅料组成；所述隔离片层(2)为水杨酰胺45mg、对乙酰氨基酚45mg、无水咖啡因6mg的复方主药和药学可接受的辅料组成；所述粉色片层(3)为盐酸去氧肾上腺素5mg、水杨酰胺60mg、对乙酰氨基酚60mg、无水咖啡因8mg的复方主药和药学可接受的辅料组成。

3.根据权利要求1所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于：所述三层片的直径为9.50mm；所述三层片的厚度为4.40mm～4.80mm。

4.根据权利要求2所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于，药学可接受的辅料包括玉米淀粉、乳糖、滑石粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、磺琥辛脂钠、硬脂酸镁、红色素3号、异丙醇和纯化水。

5.根据权利要求2所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于，所述的三层片的白色片层(1)先制备成颗粒，颗粒制备方法为湿法制粒，包括以下步骤：

1)配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；

2)将马来酸溴苯那敏、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；

3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；

4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；

5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；

6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀；

所述的三层片的隔离片层(2)先制备成颗粒，颗粒制备方法为湿法制粒，包括以下步骤：

1)配制50％磺琥辛脂钠浆液和聚维酮K30异丙醇溶液，在使用前将二者混合均匀备用；

2)将水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；

3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；

4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；

5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；

6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀；

所述的三层片的的粉色片层(3)先制备成颗粒，颗粒制备方法为湿法制粒，包括以下步骤：

1)配制50％磺琥辛脂钠浆液、聚维酮K30异丙醇溶液和红色素3号色素溶液，在使用前将三者混合均匀备用；

2)将盐酸去氧肾上腺素、水杨酰胺、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、玉米淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠和滑石粉混合均匀；

3)将1)中的混合浆液加入到2)中的混合物料中，制软材，过4目筛网整粒；

4)将3)中颗粒置于托盘中平铺，放在烘箱内进行干燥，温度设定55℃；

5)将4)干燥后的颗粒过14目筛整粒；

6)将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁加入5)中的颗粒，混合均匀。

6.根据权利要求5所述的柳酚咖敏三层片，其特征在于，将三层片的白色片层(1)混合颗粒置于三层压片机的第一层加料斗中，将三层片的隔离片层(2)混合颗粒置于三层压片机的第二层加料斗中，将三层片的粉色片层(3)混合颗粒置于三层压片机的第三层加料斗中，压制而成。