[发明专利]黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱的建立方法

说明书

本发明涉及中药药物分析技术领域，尤其是涉及一种黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱的建立方法。黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱的建立方法，包括如下步骤：采用HPLC‑CAD对供试品溶液进行检测，得到含31个共有特征峰的指纹图谱；所述HPLC‑CAD的检测条件包括：以乙腈为流动相A，以含甲酸的水为流动相B，进行梯度洗脱。本发明建立得到的黄芪药材的指纹图谱中，具有31个共有特征峰，可较为全面的表征黄芪药材的物理化学性质，可全面表征黄芪药材、提取物及单味制剂中的皂苷类和黄酮类等成分，并且该方法专属性强，耐用性好，具有良好的重复性与准确度，能够更好的实现对黄芪药材及其制剂的整体质量控制。

技术领域

本发明涉及中药药物分析技术领域，尤其是涉及一种黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱的建立方法。

背景技术

中药所含化学成分复杂、结构多样，具有多组分、多靶点的作用特点，中药指纹图谱可通过对中药化学成分的整体特征的描述，整体、宏观对中药质量进行控制，能较全面的反映出其内含化学成分的种类及数量，是从“整体性”角度出发的一种现代中药质量控制方法，对非单一药物的质量控制具有更加全面的特点。

目前，《中国药典》2020版一部收载了HPLC-UV测定黄芪药材中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、HPLC-ELSD测定黄芪药材中黄芪甲苷的含量测定方法，未收载指纹图谱检测方法。与黄芪指纹图谱相关的研究中，目前建立的黄芪药材指纹图谱均倾向于标示单一成分，主要采用的有HPLC-DAD、HPLC-ELSD、LC-MS等技术方法。其中HPLC-DAD可以检测黄酮类成分，不能很好地检测紫外吸收较弱或无紫外吸收的皂苷类成分；HPLC-ELSD虽然作为通用型检测器，黄酮类成分在ELSD检测器下吸收较弱，基本无吸收，灵敏度不高、重现性差等因素限制了其应用；LC-MS虽然具有较高的灵敏度，但其价格昂贵，大大限制了它的普及及使用。总之，由于黄芪中所含化学成分的复杂多样性及检测方法的局限性，不能全面的评价黄芪药材整体质量。

综上所述，现有技术在针对黄芪药材的指纹图谱测定方法中存在诸多缺陷和不足。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱的建立方法，以解决现有技术中存在的不能全面评价黄芪药材等的整体质量的技术问题。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱的建立方法，包括如下步骤：

采用HPLC-CAD对供试品溶液进行检测，得到含31个共有特征峰的指纹图谱；

所述HPLC-CAD的检测条件包括：

以乙腈为流动相A，以0.05vol.％～0.1vol.％的甲酸水溶液为流动相B，进行梯度洗脱；所述梯度洗脱方式包括：0～3min内，流动相A的体积分数为14％～16％；3～5min内，流动相A的体积分数由14％～16％变至16.5％～18％；5～8min内，流动相A的体积分数由16.5％～18％变至19％～21％；8～25min内，流动相A的体积分数由19％～21％变至42％～44％；25～35min内，流动相A的体积分数由42％～44％变至59％～61％；35～45min内，流动相A的体积分数由59％～61％变至97％～99％；45～55min内，流动相A的体积分数为97％～99％。

本发明建立得到的黄芪药材、提取物及单味制剂的指纹图谱中，具有31个共有特征峰，可较为全面的表征黄芪药材、提取物及单味制剂的物理化学性质。本发明的方法建立得到的指纹图谱可全面表征黄芪药材、提取物及单味制剂中的皂苷类和黄酮类等成分，并且该方法专属性强，耐用性好，具有良好的重复性与准确度，能够更好的实现对黄芪药材及其制剂的整体质量控制。