[发明专利]一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法

说明书

本发明公开了一种适用于EQA机构利用自身的数据，分析检测系统间的可比性和检验项目的标准化和一致化状态的方法。这可为节约和有效利用卫生资源提供必要的数据支持，将来可能产生一定的经济效益和社会效益。包括如下步骤：采用个体血清数据和EQA物质分别得到TSH检测系统的系统偏倚和EQA物质的互换性相关的偏倚，然后校正后，分别得到系统间的可比性关系。实验证明，两种方法得到的系统间可比性关系一致。本发明为EQA机构分析具体检测项目的可比性提供新的分析视角和新思路，也为检验医学和临床医学获得某检测项目系统间真实可比性关系提供新方法。

技术领域

本发明属于室间质量评价数据分析领域，具体涉及一种利用室间质量评价数据分析TSH多系统可比性的方法。

背景技术

促甲状腺激素(Thyroid Stimulating Hormone,TSH)是腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素，由211个氨基酸组成，其分子结构由非共价的α、β亚基异二聚体组成，其中该激素发挥生物和免疫功能特异性的是β亚基，α亚基与黄体生成素(LH)、促卵泡激素(FSH)及人绒毛膜促性腺激素(HCG)的α亚基基本相同。TSH能促进T3(三碘甲腺原氨酸)及T4(甲状腺素)的分泌，同时又受T3及T4的负反馈，是判断甲状腺功能最敏感的指标，在甲状腺疾病治疗过程中，应密切监测该指标的水平。

甲状腺疾病是临床上常见内分泌疾病。随着现代生活节奏的加快，环境因素，射线暴露，遗传等因素，发病率4-8％，甚至达到50％，其中女性的甲状腺疾病的发病率高于男性6-10倍，高校教师、医务人员、老年人群是高发人群。孕妇妊娠期临床甲减会增加妊娠不良结局的风险，导致早产、低体重儿和流产，妊娠高血压，妊娠糖尿病和先兆子痫等的发生，也会对胎儿神经智力发育带来不良影响。

TSH的免疫分析先后出现了放射免疫分析法(Radioimmunoassay,RIA)，免疫放射分析法(immunoradiometric assay,IRMA)，酶联吸附免疫分析法(Enzyme LinkedImmunosorbent Assay,ELISA)，化学发光免疫分析法(Chemiluminescence Immunoassay,CLIA)，电化学发光免疫分析法(Electrochemiluminescence Immunoassay,ECLIA)，时间分辨荧光免疫分析法(Time-resolved Fluoroimmunoassay,TrFIA)和化学发光酶免疫分析法(Chemiluminescence Enzyme Immunoassay,CLEIA)等的变化，免疫学的发展与该方法的灵敏度的提高紧密相连。按照功能灵敏度(即批间变异系数20％时所对应的TSH浓度)，至今方法学已经发展到了第四代。TSH各厂商检测结果差异较大，有些低浓度的TSH检测值，贝克曼Access2高于西门子Immulite 2000约20倍。最近的研究表明，TSH在正常浓度时，方法间差异较小，而在异常浓度时差异较大。国内马东红等人对6种TSH检测方法对比研究发现方法间存在不同程度的差异。但是这些研究都是利用单个的检测系统在单一实验室对同一批检测个体样本进行统一检测。由于单一系统可能存在系统偏倚，故无法反映某一检测系统和其他检测系统真实的差异和可比性。

室间质量评价(External Quality Assessment，EQA)是多家实验室分析同一批样本(物质)并且由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室检测结果之间准确性和可比性的过程。在这一过程中，EQA物质是不可缺少的，国外学者将EQA中所用的物质分成了5类，最高一类的即是采用具有互换性的定值物质，以评价实验室之间结果的真实差异。但当前基于样本制备，保存，运输，定值等多方面的难题，我国TSH的EQA都是基于分组评价的，内在原因是所使用的EQA物质的互换性未知。国内外的研究学者也对某些检测项目的EQA物质互换性相关的偏倚进行过评价和定量，但是没有利用这些数据进一步分析各检测系统间的真实的可比性关系。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种利用室间质量评价数据分析TSH(促甲状腺激素)多系统可比性的方法。