[发明专利]一种杞菊地黄丸的制备方法

说明书

本发明公开了一种杞菊地黄丸的制备方法。包括有以下步骤：(1)药粉：按重量比计，取枸杞子40份、菊花40份、熟地黄160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份和泽泻60份组成；取方中药物，粉碎，过筛，混匀，得药粉；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在膏粉混合物中加入占制成药物总量20‑50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。本发明具有制得的杞菊地黄丸具有不使用炼蜜、水作为黏合剂，也不需要经过干燥工艺，成品中挥发性成分丹皮酚损失较少，含量相对较高，容散时限低，质量稳定、可控的有益效果。

技术领域

本发明涉及一种杞菊地黄丸，特别是一种杞菊地黄丸(柔性丸)的制备方法。

背景技术

杞菊地黄丸在经典方剂六味地黄丸的基础上加枸杞子、菊花而成，具有滋阴、养肝、明目之效，用于肝肾阴亏，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花等症疗效显著，为中医眼科著名方剂。菊花。菊花味辛、苦、甘，性微寒，归肺、肝经，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。枸杞子味甘平，质润，归入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目。二者均入肝经，有明目之效，且因其性味不同，分别具有平肝明目，补宜肾精、养肝明目之功，与六位地黄丸配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用。杞菊地黄丸的法定处方和制法收载于《中国药典》(2020年版一部P1004)，处方：“枸杞子40g、菊花40g、熟地黄160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g”，其制法：“以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35-50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80-110g制成蜜丸，即得。”

杞菊地黄丸(水蜜丸、蜜丸)主要采用炼蜜作为黏合剂制丸，根据药品标准需要进行干燥工序，通常干燥温度(60-80℃)，干燥时间6-24小时左右，不仅干燥时间长，而且容易造成挥发性成分丹皮酚极易挥发，导致成品的标示性含量降低，即使通过各种方式使成品中丹皮酚的含量控制在合格范围内，但放置一段时间后，药丸表面的丹皮酚也会慢慢挥发，不仅使药丸表面出现细孔，更重要的是降低了丹皮酚的含量，影响了药品质量，降低了疗效。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种杞菊地黄丸的制备方法。本发明制得的杞菊地黄丸具有不使用炼蜜、水作为黏合剂，也不需要经过干燥工艺，成品中挥发性成分丹皮酚损失较少，含量相对较高，容散时限低，质量稳定、可控的特点。

本发明的技术方案：一种杞菊地黄丸的制备方法，包括有以下步骤：

(1)药粉：按重量比计，取枸杞子40份、菊花40份、熟地黄160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份和泽泻60份组成；取方中药物，粉碎，过筛，混匀，得药粉；

(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；

(3)丸剂的制备：在药粉中加入占制成药物总量20-50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。

所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。

前述的杞菊地黄丸的制备方法步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1-15。

具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-10。

更具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-6。

前述的杞菊地黄丸的制备方法步骤(2)中，所述加热的条件是70-105℃下加热4-10小时，加热时每间隔0.5-2小时搅拌一次。

前述的杞菊地黄丸的制备方法步骤(3)中，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的20-40％。