[发明专利]一种肿瘤检测试剂盒

说明书

本发明属于生物制药技术领域，具体涉及一种肿瘤检测试剂盒。为弥补现有肿瘤早期诊断试剂的不足，本发明基于新型肿瘤标志物HMGA2，通过杂交瘤技术筛选并获得了新型抗人HMGA2的单克隆抗体，该抗体可与目标抗原高效结合，并能够用于检测固体肿瘤和液体肿瘤，进行定量、定性和定位分析，灵敏度高，准确性好，为肿瘤的早期诊断和治疗提供了新的有力工具。

技术领域

本发明属于生物制药领域，具体涉及一种肿瘤检测试剂盒。

背景技术

肿瘤(tumour)，又称癌症(cancer)，是指机体在各种致癌因子作用下，局部组织异常增生而导致的疾病，可癌变组织种类非常广泛，包括脑、肝、肺、骨、乳腺、前列腺、皮肤、血液等等，由于基因遗传、环境污染、不健康生活习惯、心理压力过大等多种致癌因素影响，在世界范围内肿瘤的发病率呈现逐年攀升的趋势，据报道全球每年因恶性肿瘤死亡人数已超过9000万人，肿瘤成为仅次于心脑血管疾病的第二大死因。据统计，我国每年新发肿瘤患者近400万，在各类肿瘤中，肺癌发病率居恶性肿瘤发病率首位，其下依次为胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑癌、胰腺癌等，从发病年龄来看，40岁以下的成年人居多，但是近年来呈现了一定的年轻化趋势，年轻人的发病率也呈现了快速增长态势。

在肿瘤的治疗方面，随着人民生活水平的提高和我国医疗水平的改善，我国肿瘤患者的生存率逐年上升，平均5年生存率约为40％，但是某些肿瘤的生存率现对于欧美发达国家仍有较大差距，造成这种状况的主要原因之一在于我国肿瘤诊断和治疗技术发展滞后，尤其是肿瘤的早期诊断工作需要得到进一步的重视和强化。所谓肿瘤的早期诊断，是指在恶性肿瘤发生发展的初期采用相关诊断技术予以确认，并给予患者积极治疗，据统计恶性肿瘤如果采取早期诊断和治疗后，其治愈率可提高至80％以上，因此早期诊断和早期治疗被认为是最好的肿瘤防治手段。

肿瘤早期诊断技术的实施离不开肿瘤标志物的选择，肿瘤标志物是指肿瘤细胞发生、增值、转移或复发过程中因肿瘤细胞的相关基因表达或集体对肿瘤发生反应而异常变化的一类物质。医学研究人员在19世纪中期就观测到肿瘤患者体内某些蛋白表达异常，但当时并未引起足够重视，直到20世纪60年代才引起了人们的关注，1978年赫贝曼正式提出了肿瘤标志物的概念，肿瘤标志物才开始在临床上广泛应用，并得到迅速发展，截止目前已经出现了mRNA、DNA、细胞代谢物、肿瘤干细胞、蛋白等多种类型的肿瘤标志物，其中蛋白类标志物因其检测方便、成本低廉、准确性高而成为目前临床上应用的最为广泛的一类肿瘤标志物，常见的蛋白类标志物包括癌胚抗原、甲胎蛋白、致癌病毒抗原、免疫球蛋白等等。受限于检测技术的滞后，上述肿瘤标志物在临床应用过程中仍面临假阳性比例高、难以准确反映肿瘤进程等缺陷，且所用检测试剂和检测手段灵敏度不高，特异性差，制备成本高，进一步限制了其应用。因此，研究和筛选新型肿瘤标志物，开发相应的新型检测手段成为肿瘤诊断和治疗领域中的研究热点和难点。