[发明专利]基于PTMC的生物可吸收柔性弹性体的肠吻合支架及其制备方法

说明书

一种基于PTMC的生物可吸收柔性弹性体的肠吻合支架及其制备方法，采用静电纺丝方法，制备了PTMC为基材的肠道吻合支架，并根据降解速率与机械性能筛选出适合植入体内的合适范围。负载具有杀菌作用的TCS，使其具备组织修复调控功能，使得伤口在恶劣的多细菌肠道环境中实现更快的愈合，用于调控术后组织愈合与功能修复。进行体内动物肠道吻合实验，以验证实际效果和方法的可行性。

技术领域

本发明具体涉及高分子材料技术领域，具体涉及一种基于PTMC 的生物可吸收柔性弹性体的肠吻合支架及其制备方法。

背景技术

胃肠道重建吻合术是腹部外科中最常见的手术操作之一，在消化道外科发展的近一个世纪来，吻合口瘘的发生率并未明显下降，一直成为困扰胃肠外科手术成功率的世界性难题之一。消化道良恶性肿瘤、消化道穿孔、消化道梗阻、出血、缺血等肠道病变，往往需要切除部分病变肠道后再进行吻合，传统方法多以手工缝合吻合，近几十年来多以管状吻合器进行端端或端侧吻合、或直线切割闭合器进行侧侧吻合。无论何种吻合方式，均无法防治吻合口瘘这一致死性并发症。

目前，国内外结直肠外科医师普遍接受和实践的，是暂时性改道转流手术，诸如暂时性回肠造口或结肠造口，此类附加手术可确切地避免因为吻合口瘘所导致的并发症，但尚无文献支持是否可以减少吻合口瘘的发生概率。然而，改道手术需要计划性二次手术行回纳，再次回纳同时也意味着再次的消化道重建与吻合，同样存在着吻合口瘘、吻合口狭窄等相关并发症的发生概率，但发生相比首次手术概率较低。在吻合口两端血供良好、对合无张力的情况下，实现肠道内容物，尤其是粪性内容物的在吻合口区域的隔离，实现相对隔绝、清洁的局部环境，是预防吻合口瘘以及诸如腹膜炎，腹腔脓肿等并发症的有效策略。其策略实现的关键技术瓶颈是理想辅助吻合材料的突破。

肠道吻合的目的是为了恢复吻合口两端肠道的物理学、组织学和生理学功能。目前，传统的吻合器存在的主要问题包括：(1)金属吻合器不可生物降解，导致体内永久性滞留；(2)可降解高分子材料吻合器，缺乏与创面组织之间的力学匹配性；(3)吻合器不具有组织修复调控功能，无法对肠道正常功能的恢复进行合理调控。如发明专利 CN 111449707A提出一种肛肠吻合器，包括手柄座、传动组件、击发组件和吻切组件；传动组件包括设置于手柄座内部的丝杆以及设置于手柄座尾端并与所述丝杆尾端相连的调节机构；丝杆前端固定安装有抵钉座；击发组件包括设置于手柄座上的活动手柄以及套设于丝杆上的直推杆；吻切组件包括推钉片、钉仓套、钉仓和环形刀。该发明中推钉片、钉仓套和钉仓均采用金属材质制成，零件无法在体内降解，只能选择永久性滞留体内或者二次手术取出。专利CN109480943A由可降解材料制成，采用钉体穿孔固定的方式，并在钉体后端设计了支撑架，但是吻合环硬度大、无弹性，不能很好地适应肠道蠕动，异物感明显。类似的还有发明专利CN103230265A，其选用了可降解材料聚乙交酯、聚丙交酯为原料，应用于胃肠道吻合。该吻合器具有易碎解的功能，但是同样缺乏与肠道组织的力学匹配性。理想的吻合器应具备以下特点：(1)有效隔离肠道内容物；(2)吻合器植入操作对吻合口肠壁破坏小；(3)操作简便易行。目前市场上的吻合装置均无法同时满足上述要求。

从生产的角度来看，支架必须易于制造成各种不同的长度和直径以适应不同的个体，并且不需要任何复杂的储存过程。所有这些都必须符合要求，同时保持支架的经济性和可承受性。

发明内容

为了解决现有技术存在的技术缺陷，本发明提供了一种基于PTMC 的生物可吸收柔性弹性体的肠吻合支架及其制备方法，具有与肠道弹性相匹配的、具有组织修复调控功能，可以明显降低肠道吻合口瘘及其它并发症的发生概率。。

本发明采用的技术解决方案是：一种基于PTMC的生物可吸收柔性弹性体的肠吻合支架,所述的肠吻合支架整体采用PTMC均聚物材料制成，所述的PTMC均聚物为高分子医用材料PTMC单体采用开环聚合的方法合成聚合物材料，所述的肠吻合支架的厚度为0.05-0.3mm。

所述的生物柔性弹性体肠吻合支架的PTMC均聚物材料负载三氯生(triclosan，TCS)。