[发明专利]带有显影线的生物可降解支架及其制备方法

说明书

本发明公开了带有显影线的生物可降解支架及其制备方法，属于医疗器械设备领域，包括生物可降解的支架主体，所述支架主体为圆柱形框架结构，支架主体上轴向均布设有至少两个可显影的标记线，所述支架主体与所述标记线的材质相同，所述支架主体和标记线为一体成型结构；支架主体和标记线通过体内新陈代谢分解或直接排除体外。本发明使显影材料既能让支架在X射线下清晰显影，又能随时间在体内全部降解或排出体外，安全性高。

技术领域

本发明属于医疗器械设备领域，涉及球囊扩张导管，尤其涉及带有显影线的生物可降解支架及其制备方法。

背景技术

冠状动脉内支架术已成为冠状动脉介入的标准治疗方法。生物可降解支架的设计是基于克服了金属裸支架长期植入人体导致支架再狭窄及晚期支架内血栓形成、CT和MRI等影像检查伪影、再次血运重建困难等问题而出现的。

然而，用于生物可降解支架的材料多数是X射线可透性的，例如金属镁、可降解高分子聚合物等，在手术的过程中医生无法给支架准确定位。因此，为了在手术过程中通过X射线显影确定支架位置，必须在生物可降解支架上添加可显影物质。

现有技术主要是通过在支架结构上设计可以安装显影点的圆槽，然后将可以显影的物质(如铂金)切割成相应大小，最后安装到圆槽内，达到显影的效果。但是该技术存在的缺点是：(1)因显影点个数较少，只能显示支架的局部情况；(2)由于显影点较小，切割出来的显影点尺寸公差较大，无法与支架上的圆槽完美配合，这就导致在安装的过程中有可能使支架结构受力产生裂纹，影响支架的力学性能；(3)显影点的材料(如铂金)多数为不可降解的，当生物可降解支架全部降解后，显影点作为异物仍留在体内无法降解，存在因异物长期滞留在组织中而引起生物相容性差等问题。

发明内容

本部分的目的是在于概述本发明的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和发明名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和发明名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本发明的范围。

鉴于上述背景技术描述中存在的问题，提出了本发明，因此，本发明其中一个目的是提供带有显影线的生物可降解支架及其制备方法，使显影材料既能让支架在X射线下清晰显影，又能随时间在体内全部降解或排出体外，安全性高。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：带有显影线的生物可降解支架及其制备方法，包括生物可降解的支架主体，所述支架主体为圆柱形框架结构，支架主体上轴向均布设有至少两个可显影的标记线，所述支架主体与所述标记线的材质相同，所述支架主体和标记线为一体成型结构；

支架主体和标记线通过体内新陈代谢分解或直接排除体外。

进一步的，所述支架主体和标记线采用双挤出机共挤出形成一体结构。

进一步的，支架主体材料由生物可降解高分子材料组成，包括但不限于以下材料中的一种或多种：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)。

进一步的，标记线由生物可降解高分子材料和造影剂采用双螺杆熔融共混造粒制得。

进一步的，造影剂包括但不限于以下材料中的一种，泛影酸、碘普罗胺、碘海醇、碘化钠、碘化钾、碘克沙醇，造影剂可溶于血液，随着高分子材料的降解迁移并溶解于血液，然后被代谢排出体外。

进一步的，支架主体多括多个平行设置的环形架，多个环形架通过连接，形成整体的空心圆柱形框架结构，环形架为顺滑连接的波浪形。

带有显影线的生物可降解支架的制备方法，包括以下步骤，