[发明专利]腹可安片剂指纹图谱的构建方法及其指纹图谱

说明书

本发明属于药物分析检测技术领域，具体涉及腹可安片剂指纹图谱的构建方法及其指纹图谱，本发明提供了一种腹可安片剂指纹图谱的构建方法，经大量实验和研究，确定了供试品溶液和对照品溶液的制备方法以及液相色谱测定中色谱条件的最优参数，由此构建出腹可安片剂的指纹图谱，本发明方法具有快速、准确，精密度，重复性和稳定性良好的特点，能快速、准确地鉴定腹可安片剂，为腹可安片剂质量的全面有效控制提供了有力保障。

技术领域

本发明属于药物分析检测技术领域，具体涉及腹可安片剂指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。

背景技术

指纹图谱是指某些复杂物质(比如中药)，某种生物体或某种组织或细胞的DNA、蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是一种建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性的方法。中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，而建立中药指纹图谱就能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

建立中药指纹图谱技术有很多，包括薄层扫描法(TLCS)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、高效毛细管电泳法(HPCE)等色谱法以及紫外光谱法(UV)、红外光谱法(IR)、质谱法(MS)、核磁共振法(NMR)、X-射线衍射法等光谱法。其中色谱方法为主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析手段。由于HPLC具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广等特点，同时绝大多数中药成分均可在高效液相色谱仪上进行分析检测，且已积累了较为丰富的应用经验，因此高效液相色谱法已成为中药指纹图谱技术的首选方法。

腹可安片剂中含有扭肚藤、救必应、车前草、石榴皮和火炭母等五味中药材。本品为糖衣片，除去糖衣后显褐棕色，味苦、涩。主要功效为清热利湿，收敛止痛，用于急性肠胃炎、消化不良引起的腹痛、腹泻和呕吐。腹可安片剂中扭肚藤及火炭母两味药材在药典中无记载，且扭肚藤为腹可安中含量最多的物质，因此通过指纹图谱技术对其主要成分进行研究有助于认识腹可安中的各成分并制定相应的质量控制标准。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提出了腹可安片剂指纹图谱的构建方法及其指纹图谱，本发明方法具有快速、准确，精密度，重复性和稳定性良好的特点，能快速、准确地鉴定腹可安片剂，为腹可安片剂质量的全面有效控制提供了有力保障。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

本发明提供了腹可安片剂指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备：

分别将紫丁香苷、异绿原酸b、绿原酸、隐绿原酸、新绿原酸制成浓度为0.06mg/mL的对照品溶液；

(2)腹可安片剂供试溶液的制备：

腹可安片剂去除糖衣层后，研磨成粉末，称取供试品粉末1g，加入50％甲醇30mL超声20min，补足溶剂至50mL，然后置于10000rpm、25℃条件下离心5min，过0.22um微孔滤膜，即得腹可安片剂供试溶液；

(4)指纹图谱的测定：