[发明专利]一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测方法

权利要求书

1.一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测预处理方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将头孢噻呋油混悬注射液摇匀后与青霉素酶充分混匀，配制成每1mg头孢噻呋的青霉素酶≥20000单位的混合液；

（2）取混合液加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐流体培养基中，混合均匀，制得硫乙醇酸盐供试品溶液，所述混合液与硫乙醇酸盐流体培养基的体积比为1:5～10；另取混合液加入到含6%吐温-80的改良马丁培养基中，混合均匀，制得改良马丁供试品溶液，所述混合液与改良马丁培养基的体积比为1:5～10；

（3）将硫乙醇酸盐供试品溶液和改良马丁供试品溶液恒定37℃保温1～4小时。

2.根据权利要求1所述的一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测预处理方法，其特征在于，步骤（2）中，在配置所述的硫乙醇酸盐供试品溶液和改良马丁供试品溶液时，混合液与硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的体积比均为1:9。

3.根据权利要求2所述的一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测预处理方法，其特征在于，将30ml混合液加入到270ml硫乙醇酸盐流体培养基中，混合均匀，制得硫乙醇酸盐供试品溶液；另将30ml混合液加入到270ml改良马丁培养基培养基中，混合均匀，制得改良马丁供试品溶液。

4.根据权利要求1所述的一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测预处理方法，其特征在于，步骤（3）中将所述的硫乙醇酸盐供试品溶液和改良马丁供试品溶液恒温37℃保温1小时。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测预处理方法，其特征在于，所述无菌检测预处理方法适用于头孢噻呋含量为5%和10%的头孢噻呋油溶混悬注射液。

6.一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将头孢噻呋油混悬注射液摇匀后与青霉素酶充分混匀，配制成每1mg头孢噻呋的青霉素酶≥20000单位的混合液；

（2）取混合液加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐流体培养基中，混合均匀，制得硫乙醇酸盐供试品溶液，所述混合液与硫乙醇酸盐流体培养基的体积比为1:5～10；另取混合液加入到含6%吐温-80的改良马丁培养基中，混合均匀，制得改良马丁供试品溶液，所述混合液与改良马丁培养基的体积比为1:5～10；

（3）将硫乙醇酸盐供试品溶液和改良马丁供试品溶液恒定37℃保温1～4小时；

（4）取恒温后的硫乙醇酸盐供试样品溶液和改良马丁供试样品溶液分别直接接种于培养基中，培养14天；直接观察，判断是否无菌。

7.根据权利要求6中任一项所述的一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将头孢噻呋油混悬注射液摇匀后与青霉素酶充分混匀，配制成每1mg头孢噻呋的青霉素酶≥20000单位的混合液；

（2）取混合液加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐流体培养基中，混合均匀，制得硫乙醇酸盐供试品溶液，所述混合液与硫乙醇酸盐流体培养基的体积比为1:9；另取混合液加入到含6%吐温-80的改良马丁培养基中，混合均匀，制得改良马丁供试品溶液，其中混合液与改良马丁培养基的体积比为1:9；

（3）将硫乙醇酸盐供试品溶液和改良马丁供试品溶液恒定37℃保温1小时；

（4）取恒温后的硫乙醇酸盐供试样品溶液和改良马丁供试样品溶液分别直接接种于培养基中，培养14天；直接观察，判断是否无菌。

8.根据权利要求6所述的一种头孢噻呋油混悬注射液的无菌检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将头孢噻呋油混悬注射液摇匀后与青霉素酶充分混匀，配制成每1mg头孢噻呋的青霉素酶≥20000单位的混合液；

（2）将30ml混合液加入到270ml含6%吐温-80的硫乙醇酸盐流体培养基中，混合均匀，制得硫乙醇酸盐供试品溶液；将30ml混合液加入到270ml含6%吐温-80的改良马丁培养基培养基中，混合均匀，制得改良马丁供试品溶液；

（3）将硫乙醇酸盐供试品溶液和改良马丁供试品溶液恒定37℃保温1小时；

（4）取恒温后的硫乙醇酸盐供试样品溶液和改良马丁供试样品溶液分别直接接种于培养基中，培养14天；直接观察，判断是否无菌。