[发明专利]一种新配方明胶空心胶囊及其制备方法

说明书

本发明提供一种新配方明胶空心胶囊，该空心胶囊其组成成分按重量百分比计算如下：胶囊用明胶80.5%‑87.5%，三乙醇胺0.1%‑0.5%，聚乙二醇1000 0.1‑1.0%，色素0‑1.0%，遮光剂0.05%‑5.0%，其余为水。本发明将氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂替代现有技术中以二氧化钛作为遮光剂，能够应用于药品以及保健品上的新型明胶空心胶囊。所生产的新型明胶空心胶囊各项指标符合《中国药典》2020年版明胶空心胶囊标准要求，可以达到避光效果保证对光敏感药物的稳定性。经过多次试验验证，采用本发明所生产的胶囊崩解时限加快，胶囊滑度变好，满足了市场的需求。

技术领域

本发明属于药用辅料技术领域，尤其涉及一种氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的明胶空心胶囊及其制备方法。

背景技术

空心胶囊是药品以及保健品中的常用剂型，通过添加遮光剂可以达到避光效果保证对光敏感药物的稳定性。目前胶囊用遮光剂均采用二氧化钛，而在某些药品以及保健品中为避免相关药物反应以及国外一些客户出于安全性考虑提出不使用二氧化钛作为遮光剂的需求，因此，亟需一种替代二氧化钛作为遮光剂能够用于药品以及保健品上的新配方明胶空心胶囊以满足市场需求。

发明内容

本发明提供了一种新配方明胶空心胶囊及其制备方法，可以解决现有技术中缺少的一种替代二氧化钛作为遮光剂的能够用于药品以及保健品上的新配方明胶空心胶囊，制备出一种以氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的明胶空心胶囊以满足市场需求。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是提供了一种氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的明胶空心胶囊，该空心胶囊成本低，均一性好，囊重差异小，能够满足《中国药典》中明胶空心胶囊的使用要求。

一种新配方明胶空心胶囊，其组成成分按重量百分比计算如下：胶囊用明胶80.5％-87.5％，三乙醇胺0.1％-0.5％，聚乙二醇1000 0.1-1.0％，色素0-1.0％，遮光剂0.05％-5.0％，其余为水分。

其中所述遮光剂为氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐中的一种或者几种。

其中所述钙盐为碳酸钙、硫酸钙、葡萄糖酸钙、氯化钙、磷酸氢钙、乳酸钙中的一种或者几种。

其中所述钡盐为碳酸钡、硫酸钡、磷酸氢钡、磷酸钡中的一种或者几种。

其中所述遮光剂的粒度范围：0.1-30μm。

其中所述色素包括合成色素、天然色素、氧化铁类色素。

上述一种新配方明胶空心胶囊的制备方法，具体制备步骤如下：

遮光剂溶液配制：在分散罐内预先加入85℃以上热纯化水，加入遮光剂边加边搅拌，搅拌至完全溶解，配制成遮光剂重量百分比为5-25％的遮光剂溶液，开启均质机，速度为2000-6000转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌1-3小时得遮光剂溶液；

明胶溶化：预先将溶胶罐内打入纯化水升温至85℃以上，将明胶、三乙醇胺、聚乙二醇1000按照配方要求加入到溶胶罐中进行化胶，配制成主胶液待用；

将配好的主胶液放到胶桶内，按照配方要求量取相应的遮光剂溶液加入到溶胶罐内，开启搅拌，然后加入相应配方要求的色素，调整至需要的颜色，在50-55℃稳定2-4小时。

将稳定好的胶液，使用胶囊生产机进行全自动化生产，即可生产出符合标准要求的不含二氧化钛新型明胶空心胶囊。

所生产的不含二氧化钛新型明胶空心胶囊各项指标符合《中国药典》2020年版明胶空心胶囊标准要求。