[发明专利]一种紫杉醇药物组合物及其药物制剂、制备方法和用途

权利要求书

1.一种紫杉醇药物组合物，其包含活性成分紫杉醇和载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物，其特征在于，

所述载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物选自醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯，紫杉醇与所述载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物的重量比为1:2-1:4，所述药物组合物还包含聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯，基于紫杉醇和所述载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物的总重量，所述聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯以5-15重量％的量存在。

2.权利要求1的紫杉醇药物组合物，其特征在于，紫杉醇与所述载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物的重量比为1:3。

3.权利要求1或2的紫杉醇药物组合物，其特征在于，所述紫杉醇是以无定形状态完全分散于所述载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物中的。

4.一种口服固体药物制剂，其包含权利要求1-3中任一项的紫杉醇药物组合物。

5.权利要求4的口服固体药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或片剂的形式。

6.权利要求4的口服固体药物制剂，其特征在于，所述药物制剂还包含药学上可接受的辅料，所述辅料选自表面活性剂、pH调节剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂中的一种或多种。

7.权利要求1-3中任一项的紫杉醇药物组合物或权利要求4-6中任一项的药物制剂在制备用于预防和治疗哺乳动物恶性肿瘤和相关疾病的药物中的应用。

8.一种制备权利要求1-3中任一项的紫杉醇药物组合物的方法，其包括：

将按照计量比的紫杉醇、载体材料羟丙基甲基纤维素衍生物以及聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯直接进料到预热至120℃-180℃的热熔挤出机中，或者混合均匀后再进料到预热至120℃-180℃的热熔挤出机中；

然后，将挤出后的混合物冷却，粉碎并过筛，即得到所述紫杉醇药物组合物。

9.权利要求8的方法，其特征在于，所述热熔挤出机的熔融温度为120℃-180℃，螺杆转速为50-500rpm，螺杆长度和直径的比例为15-40。