[发明专利]一种含有依折麦布的固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有依折麦布的固体制剂，其特征在于，包括：经过热熔挤出技术所得依折麦布分散体与药学上可接受的载体；

所述的依折麦布分散体包括了依折麦布、高分子材料和共聚维酮或聚维酮；

其中，共聚维酮或聚维酮与依折麦布的质量比是1:4-1:1 ；

高分子材料与依折麦布的质量比是1:2-2:1。

2.根据权利要求1所述的一种含有依折麦布的固体制剂，其特征在于，所述的共聚维酮或聚维酮是Plasdone S-630。

3.根据权利要求1所述的一种含有依折麦布的固体制剂，其特征在于，所述的高分子材料是二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇与海藻酸钠的混合物，海藻酸钠添加量是二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇的5-10%。

4.根据权利要求3所述的一种含有依折麦布的固体制剂，其特征在于，所述的二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇为乳酸/羟基乙酸共聚物-聚乙二醇；其中，所述的聚乙二醇嵌段的数均分子量Mn为400~10000。

5.根据权利要求1所述的一种含有依折麦布的固体制剂，其特征在于所述的固体制剂是颗粒剂、胶囊剂、片剂。

6.权利要求1所述的一种含有依折麦布的固体制剂的制备方法，其特征在于，是选用二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇、共聚维酮或聚维酮、 海藻酸钠与依折麦布按比例混合,运用热熔挤出技术而成。

7.根据权利要求5所述的一种含有依折麦布的固体制剂的制备方法，其特征在于，

（1）是将依折麦布、高分子材料和共聚维酮或聚维酮混合;

（2）设置挤出机温度在100℃，待温度升到设定值且稳定后，匀速加入混合物，升温到130℃，使物料经历固体输送、熔融、熔体输送阶段，在捏制器和螺杆元件的强力剪切作用下，使用双螺杆热熔挤出机挤出得到条带状物可获得高度混合分散的依折麦布分散体，螺杆转速为30rpm，挤出物表面光滑致密，观察不到孔道的存在；

（3）冷却至室温，粉碎过20-80目筛，得到依折麦布分散体，大部分药物以无定型状态分散于载体中，并且含量基本不影响该分散状态。

8.根据权利要求6所述的一种含有依折麦布的固体制剂的制备方法，其特征在于各组分粉碎过60-100目筛后混合均匀备用。