[发明专利]一种检测氯化铜[64

说明书

本发明提供一种检测氯化铜[64Cu]溶液放射化学纯度的分析方法，该方法包括采用薄层色谱法对氯化铜[supgt;64/supgt;Cu]溶液放射化学纯度进行检测；固定相为玻璃纤维硅胶色谱纸，流动相为二氯甲烷、乙腈、甲醇和HCl的混合溶液。本发明提供的方法实现了supgt;64/supgt;Cusupgt;2+/supgt;离子与系统适用性样品中supgt;64/supgt;Cu络合物的有效分离，证明了本发明方法的适用性。

技术领域

本发明涉及化学分析技术领域，尤其涉及一种检测氯化铜[⁶⁴Cu] 溶液放射化学纯度的薄层色谱分析方法。

背景技术

氯化铜[⁶⁴Cu]溶液可作为PET或PET/CT显像的放射性药物，或与不同配体形成放射性[⁶⁴Cu]标记物，从而作为显像药物，进行神经内分泌肿瘤、乏氧、前列腺癌等疾病的诊断及治疗。

氯化铜[⁶⁴Cu]溶液作为一种放射性药物，或是合成的[⁶⁴Cu]标记药物的原料，其质量控制对药品的安全性、有效性具有重要意义。放射性核素的放射化学纯度测量方法主要为薄层色谱法(TLC)，如用于放射性药物标记的氯化镓[⁶⁸Ga]溶液和氯化镥[¹⁷⁷Lu]溶液的放射化学纯度的TLC法在欧洲药典中均有收录。以氯化镥[¹⁷⁷Lu]溶液为例，欧洲药典中使用玻璃纤维硅胶板作为固定相，9.0g/L氯化钠溶液(pH： 2.30±0.05)为流动相，氯化镥[¹⁷⁷Lu]样品的R_f值为0.4～0.7之间。将氯化镥[¹⁷⁷Lu]溶液和10g/L二乙三胺五乙酸(DTPA)以10:4混合配制成系统适用性样品，¹⁷⁷Lu-DTPA的R_f值不小于0.9，证明该方法可以将镥离子及其络合物进行有效的分离，方法适用于氯化镥[¹⁷⁷Lu]溶液的放射化学纯度检测。⁶⁴Cu核素作为一种新兴的放射性诊断及治疗核素，各国药典未收录其质量标准，且当前主要以药物及临床前研究为主，对氯化铜[⁶⁴Cu]溶液的质量研究少见报道，其放射性化学纯度的TLC 法均未进行系统适用性验证。因此，建立一种对标药典标准的氯化铜 [⁶⁴Cu]溶液放射化学纯度检测方法是非常必要的。

发明内容

本发明提供一种检测氯化铜[⁶⁴Cu]溶液放射化学纯度的分析方法。克服了现有检测方法主要针对[⁶⁴Cu]标记药物进行检测，不适用于氯化铜[⁶⁴Cu]溶液的放射化学纯度检验，方法未进行系统适用性验证，不满足药用放射性核素溶液的质量要求的问题；本发明提供的方法实现了⁶⁴Cu²⁺离子与系统适用性样品中⁶⁴Cu络合物的有效分离，证明了本方法的适用性。

本发明提供一种检测氯化铜[⁶⁴Cu]溶液放射化学纯度的分析方法，包括采用薄层色谱法对氯化铜[⁶⁴Cu]溶液放射化学纯度进行检测；固定相为玻璃纤维硅胶色谱纸，流动相为二氯甲烷、乙腈、甲醇、HCl 的混合溶液。

本发明提供了一种对标药典标准的氯化铜[⁶⁴Cu]溶液放射化学纯度检测方法，尤其是，通过选定的展开剂条件，同时增加在相同条件下对⁶⁴Cu络合物的检测，⁶⁴Cu²⁺离子与⁶⁴Cu络合物呈现具有良好分离度的两个谱峰，证明氯化铜[⁶⁴Cu]溶液形成的放射性谱峰为⁶⁴Cu²⁺离子谱峰，因此，本方法能够准确进行氯化铜[⁶⁴Cu]溶液放射化学纯度的检测。