[发明专利]异丙托溴铵吸入气雾剂及其制备工艺在审
| 申请号： | 202110593614.5 | 申请日： | 2021-05-28 |
| 公开（公告）号： | CN113398102A | 公开（公告）日： | 2021-09-17 |
| 发明（设计）人： | 安杨;王建村;肖超强;杨秀云;高茹梦;杨杰;何淑旺;景亚军 | 申请（专利权）人： | 北京达因高科儿童药物研究院有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/12;A61K31/46;A61K47/06;A61K47/10;A61K47/12;A61P11/00;A61P11/06 |
| 代理公司： | 北京至臻永信知识产权代理有限公司 11568 | 代理人： | 彭晓玲;王建华 |
| 地址： | 100176 北京市大兴区*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 异丙托溴铵 吸入 气雾剂 及其 制备 工艺 | ||
1.一种异丙托溴铵吸入气雾剂，其特征在于，所述气雾剂包括如下重量含量的组分：0.035～0.040％的异丙托溴铵、0.0030～0.0040％无水柠檬酸、0.5～0.7％水、12～17％无水乙醇和加至100％量的1,1,1,2-四氟乙烷；所述异丙托溴铵吸入气雾剂的真空度为0.5-0.7bar。
2.如权利要求1所述的气雾剂，其特征在于，包括0.036～0.037％重量的异丙托溴铵。
3.如权利要求1所述的气雾剂，其特征在于，包括0.0035～0.0040％重量的无水柠檬酸。
4.如权利要求1所述的气雾剂，其特征在于，包括0.55～0.65％重量的水。
5.如权利要求1所述的气雾剂，其特征在于，包括14～16％重量的无水乙醇。
6.如权利要求1所述的气雾剂，其特征在于，包括82.4～87.6％重量的1,1,1,2-四氟乙烷。
7.如权利要求1所述的气雾剂，其特征在于所述的气雾剂罐的罐体材质是不锈钢。
8.如权利要求1-7任一项所述的异丙托溴铵吸入气雾剂的制备方法，其特征在于，包括：药液配制；配制罐搅拌；药液灌装；真空封阀，控制真空度为0.5-0.7bar；充抛射剂。
9.一种如权利要求1-7任一项所述异丙托溴铵吸入气雾剂的制备方法，其特征在于，采用二步法灌装，具体步骤为：(1)药液配制：称取约二分之一处方量的无水乙醇置于配制容器中，边搅拌边加入处方量的异丙托溴铵、无水柠檬酸、纯化水，搅拌至完全溶解；(2)配制罐搅拌：将上一步骤中的浓配液转移至配制罐中，将剩余处方量的无水乙醇润洗至配制罐中然后封闭配制罐，继续搅拌均匀；(3)药液灌装：按照处方量将药液灌装至不锈钢罐中；(4)封阀：将阀门加盖在不锈钢罐上，用封阀机真空封阀，控制真空度为0.5-0.7bar；(5)充抛射剂：按照处方量将抛射剂充入罐中。
10.如权利要求9所述的气雾剂制备方法，其特征在于，所述步骤(1)、(2)配制罐内温度控制在15-35℃，优选所述步骤(4)抽真空时，设置真空度为0.6-0.7bar。
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