[发明专利]用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架

说明书

本发明提供一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，该支架包括：采用弹性高分子材料制备而成的膜性本体，可单独使用或外套金属裸支架等应用方式；环绕覆膜本体的外壁一体凸设有阵列分布的密闭的容置巢，容置巢用以放置放射性粒子，可根据人体恶性肿瘤三维重建结果适形准确分布放射性粒子。本发明提供的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可个体化定制、可肿瘤适形、可装载/卸除放射性粒子、不易移位脱落且便于标准化生产，有效用于解除梗阻并精准内照射治疗恶性肿瘤。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架。

背景技术

人体有很多空腔脏器，例如食管、胃和小肠、结直肠、胆道、气管支气管、输尿管等。一旦这些脏器罹患原发性或转移性恶性肿瘤而无法手术切除时，往往会引起局部通道的梗阻，给患者带来严重危害，例如当食管梗阻时则无法进食，肠道梗阻时无法排气排便，气管梗阻时会引起窒息，胆道梗阻时会引起黄疸，输尿管梗阻时会引起肾盂积水，从而引起全身多脏器功能损害和衰竭，严重时导致死亡。

目前可以通过在肿瘤处放置支架的方式，撑开梗阻以治疗或缓解上述问题。例如，以进展器恶性食管肿瘤为例，当无法手术切除肿瘤时往往合并食道梗阻，此时患者无法经口正常饮食，需要肠道造瘘或静脉营养支持，患者长期不能经口饮食，会继发严重的身心疾病，极大增加社会医疗经济成本。为了解决这个问题，可以选择撑开肿瘤阻塞的食管支架来恢复经口饮食。目前传统的商品化的支架，例如食管支架，只具有再通食管的功能；科研人员也研发了兼具放疗功能的食管支架，同时可以实现两个功能：1)再通食管；2)内照射肿瘤缩小局部病灶或延缓肿瘤进展，从而避免食管再堵塞梗阻。

然而，现有可及的内放射支架多是以金属裸支架或覆膜支架为主体，通过手工捆绑放射性粒子或者外置袖套式口袋装载放射性粒子或者利用管状半开口囊腔，填装后加盖封盖等形式。例如申请号为201680060092X，所提供的放射性支架通过手工捆绑的方式将放射性粒子固定到支架上；申请号为2009102334843，所提供的胆道内照射支架即为利用袖套式口袋装载放射性粒子，然后再固定到金属支架上；申请号2009102334843所提供的胆道放疗支架即为管状半开口囊腔的形式。而这些方式存在诸多缺点：1)手工捆绑放射性粒子的方式，工艺粗糙，受装填放射性粒子材料和人工技术手法的限制，装填放射性粒子的分布规划差，不能够按需精准布置放射性粒子位置，从而影响疗效；2)捆绑式或外缚口袋/管状半开口囊腔的方式，放射性粒子容易从放置的囊腔开口脱落移位，从而造成严重的意外算上；3)手工制作的方式和工艺无法实现标准化和规模化的批量生产。

因此，本领域需要一种创新设计的内放射支架来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可个体化定制、可肿瘤适形、可装载/卸除放射性粒子、不易脱落且便于标准化生产，有效用于解除梗阻并精准内照射治疗肿瘤。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，所述支架包括：

采用弹性高分子材料制备而成的膜性本体，所述膜性本体至少一端设有支架钩件，环绕所述覆膜本体的外壁一体凸设有阵列分布的密闭的容置巢，所述容置巢用以放置放射性粒子。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述容置巢呈长条状且其内腔呈长方体或圆柱体；所述容置巢是平行于所述膜性本体的轴向分布，或所述容置巢是斜向环绕所述膜性本体呈螺旋状分布。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述膜性支架包括镍钛记忆合金的骨架，所述膜性本体在制备成型时一体包覆所述骨架。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：