[发明专利]一种用于预防或治疗眼科疾病的滴眼剂组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 202110614105.6 | 申请日： | 2021-06-02 |
| 公开（公告）号： | CN113440486B | 公开（公告）日： | 2022-12-20 |
| 发明（设计）人： | 刘晔 | 申请（专利权）人： | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/46;A61K9/08;A61K47/10;A61K47/18;A61P27/02;A61P27/10 |
| 代理公司： | 北京市中伦律师事务所 11410 | 代理人： | 王奕勋 |
| 地址： | 215124 江苏省苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 用于 预防 治疗 眼科 疾病 滴眼剂 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种用于预防或治疗眼科疾病的滴眼剂组合物，其特征在于，所述滴眼剂组合物包含：
（a）包含阿托品或其药学上可接受的盐的冻干制剂；以及
（b）复溶稀释剂，
其中，所述冻干制剂和所述复溶稀释剂是分开的，并且
其中，所述冻干制剂还包含缓冲盐体系、骨架剂和稳定剂，所述复溶稀释剂包含缓冲盐体系、渗透压调节剂、螯合剂和抑菌剂，并且所述冻干制剂和所述复溶稀释剂中的缓冲盐体系各自独立地选自枸橼酸盐缓冲体系和磷酸盐缓冲体系中的一种或几种，且所述缓冲盐的浓度为0.01-1%。
2.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述阿托品的药学上可接受的盐为硫酸阿托品。
3.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述阿托品或其药学上可接受的盐的浓度为0.001-2%。
4.根据权利要求3所述的滴眼剂组合物，其中，所述阿托品或其药学上可接受的盐的浓度为0.01-0.5%。
5.根据权利要求3所述的滴眼剂组合物，其中，所述阿托品或其药学上可接受的盐的浓度为0.01-0.08%。
6.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述滴眼剂组合物的pH为5.0-6.4。
7.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述冻干制剂中的缓冲盐体系为枸橼酸盐缓冲体系。
8.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述骨架剂选自甘露醇、山梨醇、氯化钠和蔗糖中的一种或几种。
9.根据权利要求8所述的滴眼剂组合物，其中，所述骨架剂为甘露醇。
10.根据权利要求8所述的滴眼剂组合物，其中，所述骨架剂的浓度为1-4%。
11.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述稳定剂选自山梨醇和甘露醇中的一种或几种。
12.根据权利要求11所述的滴眼剂组合物，其中，所述稳定剂为山梨醇。
13.根据权利要求11所述的滴眼剂组合物，其中，所述稳定剂的浓度为0.05-1%。
14.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述复溶稀释剂中的缓冲盐体系为枸橼酸盐缓冲体系。
15.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述渗透压调节剂选自甘露醇、氯化钠、葡萄糖、磷酸盐缓冲液和硼砂中的一种或几种。
16.根据权利要求15所述的滴眼剂组合物，其中，所述渗透压调节剂为甘露醇。
17.根据权利要求15所述的滴眼剂组合物，其中，所述渗透压调节剂的浓度为1-4%。
18.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述螯合剂为依地酸二钠。
19.根据权利要求18所述的滴眼剂组合物，其中，所述螯合剂的浓度为0.01%-0.03%。
20.根据权利要求1所述的滴眼剂组合物，其中，所述抑菌剂选自苯扎氯铵、羟苯乙酯、苯扎氯铵、苯扎溴铵和聚季铵盐-1中的一种或几种。
21.根据权利要求20所述的滴眼剂组合物，其中，所述抑菌剂为苯扎氯铵。
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