[发明专利]一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器

说明书

本发明涉及一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。包括上盘面、支架体和下盘面；上盘面和下盘面之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面设为闭口结构。闭口的塞式设计减少了封堵器对左心耳周边结构组织的压迫；减少了由心耳穿刺引发的并发症；对植入的左心耳的深度要求较低，适用范围广。封堵器以密网编织，实现阻挡血流的效果，替代了传统的阻流膜，实现封堵器通过更小的输送鞘，避免医源性房间隔缺损的发生。采用可降解高分子材料，减轻了左心耳封堵器的金属植入量和对患者的心脏负荷。通过封堵器内部成型环的设计，增强封堵器的径向支撑力，提高封堵器在体内的稳定性。

技术领域

本发明涉及一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术

据调研数据显示，脑卒中已经成为导致中国人死亡的第一大疾病，中国是全球卒中风险因素占比最高的国家之一。全球范围内每年有1030万新发卒中患者，我国最新的统计显示，中国脑卒中年患病率为1114.8/10万，死亡率为114.8/10万。鉴于脑卒中致残率高、致死率高、易复发的特点，了解和防治卒中对全球尤其是中国意义重大。

据2013年全球疾病负担(GBD)研究显示，超过90％的卒中是因可调节的危险因素所致，超过75％的卒中患者可以通过控制代谢和行为风险因素来减少其发生。非瓣膜性房颤是卒中可调节的危险因素之一。因此，通过有效干预房颤，可望实现对卒中的预防。

经导管左心耳封堵术作为预防非瓣膜性房颤患者卒中及体循环栓塞事件发生的一项新技术，近年来发展速度较快，特别是随着不同类型左心耳封堵装置的研发与应用，以及众多临床研究随访结果的公布，左心耳封堵术预防房颤卒中及体循环栓塞事件的有效性与安全性已得到临床认可。

但目前国内外已上市的左心耳封堵器均为金属封堵器，存在较多的问题。如盖式封堵器的覆盖盘，会对左心耳周边的脊部和二尖瓣环造成磨蚀现象，引起水肿；覆封堵不完全导致残余漏；左心耳内负荷过大压迫左旋冠脉支，导致心肌缺血等并发症。上述并发症在塞式封堵器发生的情况较少，塞式左心耳封堵器由于远端(靠近左心耳尖端)是开口的设计，有导致心耳穿刺引起心包填塞的风险，在使用时，受心耳结构深浅的影响，对于较浅的左心耳，开口型塞式封堵器相对不是最优选。另一方面，目前国内已上市的塞式封堵器所用的输送鞘规格均为14F，对房间隔穿刺造成的孔径较大，容易发生医源性房间隔缺损。所以本技术领域亟需解决现有技术中金属封堵器对心耳周边组织结构的磨损的技术问题；以及实现封堵器能够通过小规格的输送鞘、减少心耳穿刺发生心包填塞的并发症、减轻左心耳封堵器的金属植入量、减轻对心脏的负荷等技术问题。

发明内容

本发明的目的是为克服现有技术中的缺陷，解决现有技术中金属封堵器对心耳周边组织结构的磨损的技术问题；以及实现封堵器能够通过小规格的输送鞘、减少心耳穿刺发生心包填塞的并发症、减轻左心耳封堵器的金属植入量、减轻对心脏的负荷。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器；包括上盘面、支架体和下盘面；上盘面和下盘面之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面设为闭口结构。

优选地，所述下盘面设为内凹结构或平面结构。

优选地，所述封堵器制造材料包括形状记忆合金材料和可降解高分子材料。

优选地，所述支架体包括金属支架，金属支架成型方式包括记忆合金丝材编织成型或镍钛管雕刻成型。

优选地，所述金属支架设为密网结构。

优选地，所述左心耳封堵器靠近左心耳底部的一端设为上盘面，靠近左心房的另一端设为下盘面；上下盘面设为由可降解的高分子材料制成的丝材密网编织而成。

优选地，所述上盘面设为无铆编织结构，上盘面的中央设有一成型环；所述下盘面设有一束丝铆头，铆头上设有通孔。